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谢 谢！ （三）物料的发放和使用 严格管理物料，防止差错。 1、退货、不合格物料应有专区存放，有效隔离，审核批准、检验、领发、处理等记录完整。不合格品不得投入生产。 2、物料标示信息准确，注意有效期。近效期时或发生特殊情况可能影响质量时，应对物料进行复验。复验不合格或超过有效期的物料不得使用。 （四）供应商审计 有哪些信誉好的足球投注网站供应商范围（研发、质量、供应） 供应商审核（供应、质量） 供应商认可（供应、质量、生产、使用） （四）供应商审计 供应商审核（重点是关键物料的供应商），包括以下几方面： 1、产品质量 2、工艺过程 3、质量保证 4、公司管理 5、服务 （四）供应商审计 审计内容如下： 1、供应商合法的资质审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等按规定经批准许可的证明文件，对有效期、范围、证号等内容全面审查。 （四）供应商审计 2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境，设施、设备等 3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全面要求供应商 4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序做好审核批准记录 （四）供应商审计 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实时更新的供应商档案 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部门认可（报药品注册部门批准）。 （四）供应商审计 与供应商签订采购合同，保证供货质量。包括：名称、规格/标准、数量、包装等药品信息 （五）特殊管理药品 麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、使用、销毁按《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院第442号令）执行。强调安全意识，杜绝非法生产、经营活动。 （GMP4401*） 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理办法》（GMP4401*、4410*） 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（GMP4402*） （六）标签、说明书、印字包材管理 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。（4601*） 标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 （六）标签、说明书、印字包材管理 主要注意以下几方面工作： 1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用编码或计算机条码） （六）标签、说明书、印字包材管理 2、管理文件中应规定印刷版本的管理和对印刷厂商的特殊要求，防止或尽可能减少印刷中发生的混淆和差错。 3、起草、校对、复核、批准等手续齐全 4、入库后抽样检验 （六）标签、说明书、印字包材管理 保管和领用：防止流入非法渠道 1、标签、说明书专人保管，领用（质量部、库管、外包车间）； 2、分品种、规格专柜（库）存放； 3、凭批包装指令发放，按实际需要量领取，记数发放，退库要记录； 4、印有批号的残损或剩余标签专人销毁，记录。 （七）管理制度和记录 物料管理制度应全面、具体、操作性强、批准程序齐全、存档规范。 记录原始、真实、准确、完整、有可追溯性。 GMP对物料管理的要求 XXXX制药有限公司 物料管理 概述：药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。 物料管理的概念 1、? 物料的概念 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 按物理状态——固态、液态、气态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。 物料管理的范围 2、物料管理----全过程的质量管理 ?物料管理：是指原辅包材从标准制定→ 选定供应商， 购买 →入库→验收→ 合格，编号、储存、保管、发放、使用 取样→检验→[ 不合格、退货 成品→检验→ 合格→销售、发货 不合格→处理?(返工或销毁) 物料管理的意义和目的 物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的