GMP厂房设施-盛国章课件.pptVIP

容易出现的问题 ? 部分房间的净化级别与规范要求不符。 ? 部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装 空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动线中 玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区）。 ? ? ? ? ? ? 把房间设计成人员、物料进出的通道 。 洁净区人员净化通道的第一更衣室无空调系统送风。 洁净区内物料通道与污染出口未分开，会导致交叉污染和相互妨 碍。部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便 洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒，无相关证 明。施工质量不好导致洁净区的物料、气体、水等各种管道与内 表面交接部位未密封。 部分排水、排气（汽）管道未密封，也未采取液封等密封装置。 部分砖混结构的旧厂房将墙壁与地面的交界处改造成弧形，但重 新出现了两个边角死角，更易造成尘粒的聚集。 容易出现的问题 ? 洁净区内的应急照明设施不能正常启用。洁净区灯管安装位置不 合理导致操作间的照度不符合要求。洁净区的窗户、管道、风 口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。 ? ? ? ? ? ? ? ? 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面因施工技术原 因导致不平整 、不易清洁；易起壳、脱落。 中药生产的非洁净部分房间（提取、浓缩等）墙壁、天棚等内表 面因排潮不良产生霉迹。 生产量与实际生产操作间的面积不匹配 特殊功能无相应的通风、除尘、出烟、降温措施，如拣选无除 尘、蒸煮五排湿，等等措施。 净选药材的厂房未设排风扇；或排风扇上未安装纱网或百叶。 采用未经处理易产生脱落物木制的拣选台。 通风设施外部无纱网或百叶。 对部分中间产品质量检验与生产环境产生交叉污染未认识到而不 能正确布置检验场所位置 GMP的要求 ? 生产区域应具有提供公用系统的技术夹 层、区域? ? – 水、电、蒸汽、压缩空气、真空等 GMP的要求 ? 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风 等设施及温度、湿度的控制应符合储存 要求并定期监测。仓储区可设原料取样 室，取样环境的空气洁净度等级应与生 产工艺要求一致。如不在取样室取样， 取样时应有防止污染和交叉污染的设 施。 ? 仓库的温度控制、检测点应以温度分部 图支持 取 样 间 货 物 口 人 员 口 气流方向 * 厂房设施的审计 GMP 的要求 ?药品生产企业必须有整洁的生产 环境；厂区的地面、路面及运输 等不能对药品生产造成污染；生 产、行政、生活和辅助区的总体 布局应合理，不得互相妨碍 行政管理 生产车间 公用系统 质量部 危险品库房 合成车间 成品库 原料库 餐厅 生产环境整齐、整洁 厂区路面、地面设计合理 生产、行政、生活和辅助区的总体布局 应合理 生产车间 餐厅t e e n 1 4 E n g in e e r in g Y a r d 3 Can 2 P h a r m a c e u t ic a l P la n t 行政管理 O f f ic e b u ild in g H a z a rd o u s s to ra g e 危险品库 C e f z o n p la n t M u lt ip u p o s e b u ild in g 维修中心 C o o lin g t o w e r U t ilit y b u ild in g 公用系统 垃圾处理 污水处理 W a s te w a te r tre a tm e n t 货物 通道 5 人员通道 容易出现的问题 ? 厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别 是垃圾站、排水沟。 ? 锅炉房的煤场未见房屋，煤渣场未固定 区域，易导致粉尘飞扬。 ? 部分旧厂改造的企业存在生产区位于主 导风向的下风侧；人流和物流通道未分 开。 ? 阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫 类出入的通道。 GMP的要求 ?厂房应有防止昆虫和其他 动物进入的设施 Plant Area: 83,000SM Facility Area: 19,567SM 厂区应有防止动物进入设施 厂区宜种植乔木、草地 厂区不宜种植灌木 围栏 乔木 草地 GMP的要求 ? 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施 灭 蚊 灯 外 窗 密 封 灭 鼠 板 外 门 密 封 条 容易出现的问题 ? 人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安 装