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《临床药理学》课件

临 床 药 理 学 一、临床药理学的概念 1.临床药理学:药物→人体(正常人体或 病人机体) 2.临床药学:药物及其制剂→病人机体 3.药理学:药物→机体(凡药物作用对象) 毒物 二、临床药理的发展概况 临床药理起于20世纪30年代,于近30年发展为独立 的一门学科。 目前美、瑞、英、德、日等国发展较好。 20世纪60年代沙利度胺事件促使人们对毒理学的重视。 加强了临床药理学的研究和临床药理学人员的培训。 各国药政部门审评新药重要内容和标准。 我国20世纪60年代才开始认识临床药理学。1979年后 才发展。 1.建立临床药理研究机构(80年) 2.成立临床药理学术机构(82年) 3.药物临床研究基地的建立(83年) 循证医学的发展丰富临床药理学的内涵。 三、临床药理学研究内容 1.药效学:研究药物对人体生理生化功能的影响和临 床效应及其作用机理。 2.药动学与生物利用度: 研究药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的规 律性。 研究和评价药物吸收进入血液循环的速度与程度。 是评价制剂有效性的常用指标。 但有相对生物利用度和绝对生物利用度之分。 3.毒理学:研究药物治疗时观察到药物可能发生的副 作用、中毒反应、过敏反应和继发性反应 等。为临床提出可能的治疗措施。 4.临床试验:主要评价新药的疗效和毒性。凡新药必 须通过临床试验才能确定能否上市。共 为IV期试验。 I期:主要观察新药对人体的耐受性和药代动力学,为 给药方案提供依据。 II期:为随机盲法试验,评价新药的有效性和安全性, 推荐临床给药剂量。 III期:为多中心临床试验,进一步评价新药的有效性和 安全性。 IV期:上市后监测,广泛使用后考察疗效和不良反应。 5.药物相互作用:无论两种药物或以上合并或序贯使用而致药物的作用或效应变化。可发生药效或药代的改变,即增强或减弱。 四、临床药理学的职能 1、新药的临床研究与评价: 临床药理的研究重点是新药的临床研究和评 价,其基本要求是安全、有效、数据可靠,统计 合理。 GCP是临床试验全过程的标准规定(包括方 案设计、组织、实施、监察、稽察、记录、分析、 总结和报告)。 新药临床试验必须获得国家食品药品监督管 理局批准。 2、市场药物的再评价: 药品在市场是否符合安全、有效、经济的 合理用药原则。 对上市药品疗效欠佳或毒性较大再次临床 对比试验。 根据流行病学对上市药品安全、有效性行 临床试验。 循证医学对药物再评价有较大的帮助。 药政管理对药物行全面监管,其中不良反应 中心专职管理。 3、药物不良反应监测 对正常用法用量下产生的有害或意料之外的 反应。 主要对上市药品不良反应的再评价。 监测上市后药品的不良反应内容:收集药品不良反应信 息,查原因,向有关部门报告,提出意见反馈到 药品生产、经营、医疗等机构。 药物警戒被广泛接受(药物警戒即发现、评 价、理解和预防不良反应和任何其它有关问题)。 最终对药物安全性监测,综合评价药物的风险效 益。 4、承担临床药理教学与培训工作 临床药理对新药开发、药品管理、提高医疗 质量和水平起重要作用。 培养大量的临床药理人材具重大任务。 过去的学制队伍还不够当前发展之需,加强临床 药理医师的培训。 从基地、本、硕、博均在培训大量临床药理 人材。 5、开展临床药理服务 承担新药临床药理研究任务及技术资料,不 良反应监测,向研制、生产、管理政府部门提供 咨询。 在人体包括正常与患者体内血药浓度、疗效、 毒性监测并制订治疗方案。 协助研究人员制订1、2、3期临床试验和4期 试验。

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