医院药学研究的选题方法与切入点会议稿ppt课件.ppt

* * 4.2.3 开发新制剂与新剂型 结合本医院临床实际需要，开发新制剂和新剂型，可对现行制剂处方或工艺进行改进；或应本医院或药厂的要求，对同种上市产品做体外质量比较。其选题范围包括： （1）评价制剂原料、制剂成品、制剂工艺； （2）体外质量比较，如不同厂家的相同品种制剂含量和（或）杂质含量比较，血管外给药剂型的崩解度和溶出度比较，静脉注射液中的不溶性颗粒考察； （3）制剂稳定性考察和改善； * * 4.2.3 开发新制剂与新剂型 （4）脂质体、环糊精包合物、膜剂等的制备与体外作用的考察； （5）开发临床需要的新制剂以解决实际需要； （6）评价改进后的处方或制剂工艺的优点； （7）中药偏方、中西药成分的鉴别与检查； （8）建立药效学评价的体外方法，考察药物在模拟生理条件下的体外效果（如抗酸力比较，对胆酸吸附力的比较）。 * * 4.2.3 开发新制剂与新剂型 新开发的制剂和剂型在投入临床使用之前，需要考察和验证新制剂的体内释放情况和疗效。另外，新药报批研究中，也需要考察其在健康受试者或轻症患者体内的处置行为。其选题范围包括： （1）药物缓释制剂的体内释放与分布； （2）生物利用度方法与体外质量评价方法的相关性考察； （3）Ⅳ类新药的等效性比较（如某国产片剂与进口制剂的生物等效性比较，几种国产制剂之间的生物等效性比较）； （4）Ⅰ类新药Ⅰ期临床试验的药物动力学研究。 * * 4.2.4 延长疗效 这里所指的是在一般剂型中延长疗效，而不是缓释、长效制剂。如在滴眼剂中，适当增加一些调整粘度的聚乙烯醇，延长药物滞留时间，从而延长疗效。 * * 4.2.5 增加稳定性 增加制剂稳定性的方法很多，主要针对药物性质采取措施，排除影响稳定性的内外因素。如水中不稳定的药物，可以改成固体制剂；洋地黄毒苷、挥发油都可用环糊精包合，前者保持其稳定，后者防止挥发。通常增加稳定性可从化学、物理学和生物学三个方面去考虑。 * * 4.2.6 改善制剂包装与贮存条件 在制剂包装中，除对输液所使用的玻璃瓶及塑料容器有明确质量指标外，普通制剂的包装材料，尚无明确质量要求，特别是门诊发出的药剂中，包装问题则更加突出，而包装条件又将直接影响到制剂的贮存，所以制剂的包装、贮存条件及存留时间有许多值得研究的问题。 * * 4.3 中药方面 中药是中国传统药学，有着广泛的应用基础与开发前景，可供选择的课题包括：用药禁忌和复方配伍的研究；用药剂量的研究；中药品系质量（即真伪优劣）的研究；合理炮制研究；传统剂型的改进与新剂型的选用；新药评价与推介；汤剂煎煮方法和质量控制研究；择时服药与给药方法的研究；西药与中药联合使用的研究；处方规范化的研究等。 * * 4.3.1 中药制剂质量控制的研究 中药质量控制研究已成为中药标准化、现代化、国际化的关键问题。中药制剂质量控制方法的研究热点表现为：中药的有效成分研究、中药的质量评价体系已由单一有效成分或指标性成分检测体系，向与药效和毒性相关的多指标、多组分检测体系发展。 * * 4.3.1 中药制剂质量控制的研究 中药制剂质量控制的发展趋势表现为：以色谱指纹图谱为核心对中药质量进行综合评价，包括中药各化学成分信息的获取、药效的相关性研究、中药的发全性评价（主要集中在付中药毒性成分检测及含量测定方面）。 * * 4.3.1 中药制剂质量控制的研究 中药注射剂安全性评价包括：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用评价（误用与滥用、剂量与浓度、浓度与微粒、溶媒与pH值、储存与操作、不良反应、相互作用）。 * * 4.3.2 中药药代动力学的研究 中药药代动力学近年来研究进展表现为：①愈来愈多研究中药单体成分的药代动力学；②研究部分中药多组分的药代动力学；③重视中药成分的吸收、分布、代谢及排泄机制研究；④研究中药方剂中的药代动力学。 * * 4.3.2 中药药代动力学的研究 中药复方药动学研究存在的问题是：中药复方是一个复杂的整体，但对其研究缺乏整体观；中药复方作用的物质基础不明、作用机制不清；中药复方研究成分微量，指标难以选择；中药复方药动学缺乏适宜的研究方法。 * * 4.3.2 中药药代动力学的研究 中药复方药动学研究的热点是：中药复方多种有效成分药动学研究；中药复方药动学评价指标研究；中药复方PK/PD联合模型研究；中药复方代谢物动力学研究；建立中药复方的指纹图谱库；加强新技术在中药复方药动学研究中的应用；中医药理论与中药复方药动学结合性研究；运用有效成分组理论进行药动学研究。 * * 4.4 其他方面 科研应侧重于软科学研究，可将循证药学、药物流行病学、药物经济学、药物利用研究、社会药学、药物信息咨询技术、计算机应用、科学管理等作为重要内