药剂学绪论 教学讲义.ppt

药物剂型的选择原则 根据防治疾病需要 根据药物及其成分性质 根据生物药剂学和药物动力学特性 根据生产条件和制剂的基本要求 药剂工作的依据 1.5 药品标准 Drug Standards Organized sets of monographs or books of these standards 国家标准 药典 Pharmacopoeia 部标：卫生部-局（SFDA)颁标准 地方标准：2001.2.28 药品管理法规定取消 药品管理法规 Drug Regulation Control 中国药典 Ch. P 1930 中华药典 1953 中西药在一起，不分一二部 只有数十种国际通用生药 无专属性鉴别和含量测定 基本按照国外药典生药标准制定 ?1963, 分为二部，品种大量增加 增加了炮制，性味，功能与主治，用法用量 鉴别仍然依靠外观形态和经验 1977, 历版中品种最多 大量注射剂等未经过验证的品种 显微鉴别 开始建立专属性鉴别 中国药典 Ch. P 1985 TLC正式应用 1990 TLC始设对照药材 1995 2000??首次收入生物技术产品：重组人胰岛素 各类制剂微生物限度 新增有机氯类农残测定法 第一个注射用中药粉针：双黄连冻干粉针 2005 三部：中药 化学药物 生物技术药物 将《中国生物制品规程》并人药典，设为药典三部 并编制首部中成药《临床用药须知》 USP NF The United States Pharmacopoeia 1820, 1st edition 1950年以后每5年出一次修订版 The National Formulary 1888, 1st edition / Unofficial preparations 1906, became official compendium NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF Other Pharmacopoeias British Pharmacopoeia, BP 1864 Pharmacopoeia of Japan, JP 分两部出版 European Pharmacopoeia, EP. 欧洲药典委员会1964年成立 1977年出第1版 Pharmacopoeia Internationals, Ph. Int. 1951, WHO 药典外标准 部颁药品标准-有法律约束力 部颁药品卫生标准 地方标准： 2001年已废除 药品管理法规 中华人民共和国药品管理法规 新药审批办法 药品管理法规 GMP：药品生产质量管理规范 GLP：药品非临床试验质量管理规范 GCP：药品临床试验质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice for Drugs 发展简史 1906 FDA颁布 Federal Food ,Drug,Cosmetic Act, FDCA 1960, Thalidomide tragedy 反应停（酞胺胍啶）事件 1962，FDA修改了FDCA,要求制药企业 — 出厂前证明有效+安全 — 向FDA报告不良反应 — GMP 发展简史 1963 美国国会颁布第一部GMP 1967 WHO在国际药典附录中收载 1969 WHO向成员国推荐 1975 WHO正式颁布GMP 1978 美国颁布修订GMP 1980 日本正式实施GMP 我国的GMP 1982 参照，试行本 1985 修订 1988 卫生部颁布 1992 修订 1993年2月16日 正式实施 1995 开展GMP认证 China Certification Committee for Drugs, CCCD 1998 SDA，认证管理中心 GMP思想与内容 药品质量形成是设计和生产出来的，不是检验出来的 预防为主 质量保证体系 GMP 的三大要素 人员素质要素 对全体人员的管理 物质要素 对全部物质（原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理 管理要素 对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理 GLP 药物非临床试验管理规范 临床前研究/主要用于安全性评价 严格控制影响实验结果的主客观因素，减少误差，确保试验的科学性和可行性 Good Laboratory Practice GCP 药物临床试验管理规范 在人体进行 系统研究药物疗效及不良反应等 Good Clinical Practice GAP Good Agricultural Practice for Medicinal Plants and