药品GMP认证检查评定标准教程教案.ppt

物 料*号项 *4402 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 *4601 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 *4704 标签发放、使用、销毁应有记录。 物 料一般项 3801 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。 3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 3803 物料应按品种、规格、批号分别存放。 3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。 4001 药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定 物 料一般项 4002 购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。 4003 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。 4004 鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。 物 料一般项 4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。 4102 购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。 4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。 物 料一般项 4302 固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。 4303 中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。 4407 易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。 4501 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。 物 料一般项 4602 标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 4603 印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。 4701 标签、说明书应由专人保管、领用。 4702 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。 4703 标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。 卫生 共16项其中 *号项0项; 原标准15项其中 *号项0项; 卫生一般项 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 卫生一般项 4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 卫生一般项 5001 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 5101 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。 5201 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 5202 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。 卫生一般项 5301 洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 5401 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品； 5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。 5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 卫生一般项 5601 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 5604 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。 验证 共6项其中 *号项5项; 原标准6项其中 *号项3项; 验证*