药品生产企业GMP认证全过程教程教案.ppt

2018-6-1 1 在当前制药企业实施GMP过程中，应该注意那些问题? 2018-6-1 2 内容 一、小组人员简介 二、前言 三、整个药厂设计程序 四、 GMP认证过程工作方案 五、制药企业如何准备GMP认证 六、小组成员针对各自情况的一点建议 2018-6-1 3 前言 随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事项，因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通到GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪，不少企业感难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证、应注意哪些问题是许多制药企业迫切需要研究的课题。 2018-6-1 4 整个药厂设计程序 一、立项 a、 写立项报告，得到市、省药品监督管理局批准 b、找设计院进行初步设计，通过专家进行咨询论证 c、土建工程 二、设备采购、工程招标 三、软件 a、员工招聘、培训 b、GMP文件系统的建立 四、试生产 五、工程验收 六、预认证（拿到许可证） 七、申报GMP 2018-6-1 5 GMP认证过程工作方案 一、完整详细的计划 a、硬件 b、软件 二、分工 a、机构建立 成立认证小组，时间安排、工作内容 成立领导工作小组，制定详细工作项目、确定工作总量。 b、分工协作 设备部 设备选型、调试、试运行等 人力资源部 人员招聘、培训 c、生产文件制定 生产工艺、质量检测方法等 2018-6-1 8 1.1 人员方面的准备     任何事情最关键的因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门技术骨干。领导小组下面可以分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上的准备，并使GMP认证领导小组这个机构有效地运转起来后，才表明企业实施GMP认证工作进入了实质性启动阶段。 2018-6-1 9 1.2 资金方面的准备 “花钱是买不来GMP认证的”，但是实施GMP认证工作必须有一定数量的资金投入，因为对照现行《规范》的要求，结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施和生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善，因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导小组统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用的轻重缓急，尽量把有限的资金投入到GMP认证检查项目的关键项上。 2018-6-1 10 1.3 培训方面的准备 培训是提高人员素质的重要途径，要使GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取多种形式相结合的办法，包括基础知识的讲座，现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义，对GMP认证必要性，紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。 2018-6-1 11 1.4 自检方面的准备 自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和锻炼自己的GMP审核员的重要途径。因此自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取各部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。 2018-6-1 12 1.5 整改方面的准备 对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讨论的基础上，集思广益，制订出切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划，应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家的意见，先拿出合理方案，再动手施工