药物洗脱支架评价指南知识介绍.ppt

药物洗脱支架评价指南;医疗器械产业现状; ; ; 截止到2007年底，全国有12,601家医疗器械生产企业，其中一类生产企业3,245家，二类生产企业7,233家，三类生产企业2,123家。;冠心病介入治疗-国内市场分析;我国介入器械发展概况（冠脉支架） ;技术革命带来了冠心病治疗的全 时代;Restenosis — major problem in 1990;Are The Chinese Doctors Right With 100% penetration of DES???;Advanced Approaches to Drug Release;CD3一4抗体涂覆支架促进内皮化;1：FDA-CDRH和CDER药物洗脱支架指南(2008.03) 2：行业标准：动脉支架的专用要求（YY/T 2008） 3 ：国家食品药品监督管理局发布的“含药医疗器械产品技术审评指导原则”（征求意见稿） 4：我们多年的检测经验;（二）结构组成;注册产品标准的一般要求;注册产品标准的一般要求;1. 支架部分的外观要求 2, 支架尺寸要求，包括支架扩张后的外径、长度等基本尺寸及误差范围。记忆合金材料的支架应给出其形变温度和形变恢复尺寸要求（注意检测方法，记忆合金材料在检测时应在模拟人体体内温度的条件下进行） 3. 金属类支架应对其耐腐蚀性能进行要求;;;特殊力学性能测试;支架疲劳测试仪;支架表面或药物涂层情况观测;DES化学性能要求;DES的覆膜要求;DES涂层要求;体内降解;DES含药要求; ;药物鉴别; ;含药量; ; ; 摇 床 将被测样品置于一定量的溶出介质中，置于具塞、密封瓶中，于37℃恒温振荡空气浴或水浴中振荡，从而使样品中有效成份溶出。;溶出度仪 被测样品固定在支架杆上，将一定体积的溶出介质置于容器中，一同放入37℃的恒温水浴中，使轴连同样品一起在溶出介质中作垂直往复的相对运动。 依据美国药典：振幅为2 cm，频率为30次/分，从而使样品有效成份溶出。; ; ;体外释放率;体外释放率;体外释放率;体外释放率;色谱条件（HPLC）;系统适用性;体外释放率;体外释放率;体外释放率;体外释放率;; ;工艺稳定性与均一性试验; ;体内-体外相关性试验;体内-体外相关性试验;稳定性试验;6. 稳定性试验; 稳定性试验;DES生物学评价试验;注册产品标准的一般要求;DES动物实验：动物模型-猪;; 8.使用化学约束和人道的猪吊带，从而减少处理应激（如Panepento吊带） 9.尸检时采用无菌方法：大体病变的培养以及器械区域的培养将有用。如果只能以物理分割器械所在区域的方法到达该区域，那么左心室血培养就可用于评估心脏组织种的感染。 10.细菌培养：金黄色葡萄球菌感染表明动物来源的感染：表皮葡萄球菌感染表明人类来源的感染 11.术前洗消液的选择：使用聚烯吡酮磺洗消液之后使用酒精优于仅使用洗必泰。不要浸入相同的湿纱布容器。（洗必泰洗消液偶尔会受到此方法的污染） ;;DES临床研究; ;不同国家DES临床研究的差异;;;不良事件;;（3）技术报告;（3）技术报告;谢谢