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ISO15189现场评审不符合项经验分享 侯彦强
* * * * * * * * * * * * 松江区中心医院 检验科 侯彦强 2014-9-30 ISO15189医学实验室认可 现场评审不符合项经验分享 医学实验室认可25个要素 4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检验科设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果的质量保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 5.9 结果发布 5.10 检验科信息管理 15个管理要素 10个技术要素 医学实验室认可11个应用说明 （2012必威体育精装版版） CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》 CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》 CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》 CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》 CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》 CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》 CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》 CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》 CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》 CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》 管理要素2个 技术要素14个 现场评审不符合项要素分布统计 现场评审不符合项专业组分布统计 ISO15189现场评审不符合项之一 不符合事实描述： 查质量手册、程序文件于2014年9月10日换第二版，无第一版回收记录。 《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》无 唯一性编号。 不符合对应条款： CNAS-CL02：4.3 文件控制 不符合项一整改案例： 不符合原因（必要时分析对检验质量的影响） ： 文件控制管理员没有及时执行SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》的相关规定，导致漏填写第一版质量手册和程序文件的回收记录； 文件控制管理员因一时疏忽，没有及时对《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》进行唯一性编号。 实施措施： 再次核实并填写2014年9月10日第一版质量手册和程序文件的回收记录； 对已有的《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》进行唯一性编号； 今后严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》的规定开展文件管理工作。 完成情况： 文件控制管理员已重新核实了2014年9月10日第一版质量手册和程序文件的回收情况，并填写回收记录； 文件控制管理员已对《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》进行唯一性编号； 文件控制管理员已承诺今后会严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》的规定开展文件管理工作，并及时、认真填写相关记录。 纠正措施有效性验证： 经核查与验证，文件控制管理员已及时填写了第一版质量手册和程序文件的回收记录，并对《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》进行了唯一性编号，文件控制管理员已意识到自己工作的不足之处，能确保今后严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》的规定开展文件管理工作。纠正措施有效，完成情况属实。 不符合项基本描述 不符合项原因分析 不符合项拟采取措施 不符合项纠正措施完成情况 不符合项纠正措施有效性验证 不符合项一整改报告 另附不符合项一整改证据： ISO15189现场评审不符合项之二 不符合事实描述： 实验室不能提供对不符合项文件进行评审的记录，程序文件也无相应 的规定。 不符合对应条款： CNAS-CL02 ：4.9 不符合的识别和控制 ISO15189现场评审不符合项之三 不符合事实描述： 无对人员进行监督指导的记录、无人员培训效果定期评估记录。 不符合对应条款： CNAS-CL02： 5.1.5 人员 ISO15189现场
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