仁丹药房GSP自查报告.doc

石家庄仁丹大药房实施新GSP情况的自查报告 于2015年07月13日经石家庄市食品药品监督管理局批准筹建后，我药房严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《新开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的各条款进行筹建，至 2015年07月23日筹建完毕。现将自查情况汇报如下： 人员 现药房员工5人均为中专及以上学历，其中3人为药学相关专业学历。 我药房对直接接触药品岗位的工作人员都进行健康检查，无传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，并建立了健康培训档案。 我药房的负责人及质量管理员均无违反《中华人民共和国药品管理法》第76条，第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。具备从事药品经营工作条件要求。 2、设施设备 药房注册地址：石家庄市中华北大街370号北郡楼盘北郡A区1-106号商铺。营业面积86平方米，本店不设仓库。营业场所明亮整洁、卫生，周围无污染物，有通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备。为了规范药房的经营管理，我药房配备了符合经营规模和质量管理要求的计算机系统、安装空调、设置阴凉药品陈列专区和调控监测温湿度等设施设备。 设置药品的陈列柜符合以下要求：按照药品用途以及储存要求分类陈列，处方药与非处方药分开、内服与外用分开、易串味药专柜、含麻黄碱复方制剂药品专柜、药品拆零专柜，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，设置有药品待验区和不合格药品箱，药品拆零销售所需的调配工具、包装用品清洁卫生。设有监督岗、意见薄，店面设置标志、标签醒目，字迹清晰、放置准确。营业场所、办公室生活区域明显分开，店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿，门店内进行广告宣传符合国家有关规定。 组织机构 根据药房实际情况需要，企业负责人张翠翠负责药店日常管理等工作，该同志2006年6月毕业于河北科技大学，药物制剂专业，持有执业药师证；处方审核人高芳负责处方审核，该同志于2008年6月毕业于潍坊学院高级护理专业，持有执业药师证。质量管理员徐萌萌，负责督促各岗位人员执行药品管理的法律、法规及《药品经营质量管理规范》，负责组织制订质量管理文件并按要求执行并负责药品采购员等工作，该同志2012年6月毕业于邢台医学高等专科学校，社区医学专业；收货员马丽丽于2009年6月毕业于华北理工学院学前教育专业，负责收货工作和销售药品工作；养护员徐冰冰负责药品养护和计算机管理工作，该同志于2009年6月毕业于廊坊师范学院法学专业。 计算机系统 我公司已按照新版GSP要求，建立了药品计算机管理系统制度，配备了计算机1台，扫码枪1部，使用英克药品管理软件，计算机系统网络环境安全稳定，有固定接入互联网方式（网络宽带接入）和可靠的信息平台，建立了包括供货单位、经营品种相关内容的质量管理基础数据，依据质量管理基础数据药品管理系统能自动识别供货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围的订单生成，能自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，实施安全合理的销售控制；能定期自动生成陈列药品检查计划；能对药品有效期进行跟踪，对近效期药品能给予警告提示，超有效期的自动锁定及停销。 我公司药品计算机管理系统严格按照规章制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯，并能对系统各类记录和数据进行安全管理，按日备份数据。 5、质量管理体系文件 为保证药房内质量管理职能正常行使和所经营药品质量符合要求，特制定了相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程，内容包括： （1）质量管理制度目录 质量管理体系文件管理制度 质量管理体系文件检查考核制度 药品采购管理制度 药品验收管理制度 药品陈列管理制度 药品销售管理制度 药品储存管理制度 药品养护管理制度 供货单位和采购品种审核管理制度 处方药销售的管理制度 药品拆零的管理制度 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 记录和凭证的管理制度 收集和查询质量信息的管理制度 质量事故、质量投诉的管理制度 药品有效期的管理制度 不合格药品、药品销毁的管理制度 环境卫生的管理制度 人员健康管理制度 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 人员培训及考核的管理制度 药品不良反应报告的管理制度 计算机系统的管理制度 执行药品电子监管的管理制度 药品召回管理制度 服务质量管理制度 （2）岗位职责目录 企业负责人岗位职责 质量负责人岗位职责 药品采购员岗位职责 药品验收员岗位职责 营业员岗位职责 处方审核员岗位职责 储存员岗位职责 养护员岗位职责 计算机管理员岗位职责 （