制药卫生ppt课件.ppt

第三章 制药卫生 重要性 关系药品安全性和有效性 本章知识结构图 第一节 概 述 一、药剂卫生的概念及意义 制药卫生主要论述药剂微生物方面的要求与达到要求所采取的措施和方法。 二、药剂卫生的基本要求-1 二、药剂卫生的基本要求-2 2.活螨：用于口服、创伤、黏膜和腔道的 药品，不得检出活螨。 二、药剂卫生的基本要求-3 3.细菌和霉菌 三、预防药剂污染的主要环节及措施-1 三、预防药剂污染的主要环节及措施-2 预防药剂污染的措施 ☆ 原辅料和包装材料的选择和处理 ☆ 生产过程与贮藏过程的控制 环境卫生和空气的净化 制药设备和用具的处理 操作人员的卫生管理 第二节 制药环境的卫生管理 一、中药制药环境的基本要求 1.生产厂区的基本环境 自然环境、空气、水质较好，无污染源 种植不产生花絮、绒毛、花粉等对大气有污染的植物 道路用不起尘的材料 二、空气洁净技术与应用 ☆空气洁净技术是指能够创造洁净空气环境的各种技术的总称。 非层流洁净系统与层流洁净系统 洁净室（区）及其适用情况 洁净区：1万级或100级 控制区：10万级 100级的洁净区一般适用于：不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配制和灌封；能在最后容器中灭菌的≥50ml注射液的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌针剂、粉针剂、原料药的精制、干燥分装； 10000级洁净区一般适用于：需除菌滤过但不能再最后容器中灭菌的无菌制剂的配液；能在最后容器中灭菌的大体积注射液的配液及小体积注射剂的配液、滤过、灌封；滴眼剂和不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封；不能再最后容器中灭菌的油膏、霜剂、混悬液、乳浊液等的配制和灌封；注射用原料药的精制、干燥、分装。 10万级洁净区一般适用于：片剂、胶囊剂、 丸剂及其他制剂的生产；口服和外用原料药的精制、干燥、分装。 灭菌制剂和无菌制剂 第三节 灭菌方法与无菌操作 一、基本概念 灭菌方法 二、物理灭菌法 概念：采用温度、电磁波、声波、辐射等物理手段达到灭菌的方法 1.干热灭菌 2.湿热灭菌法 影响湿热灭菌的因素 微生物的种类和数量 药物与介质的性质 蒸汽的性质 灭菌时间 3.紫外线、微波、辐射灭菌 三、滤过除菌法 以物理阻留的方法，通过无菌的特定滤器，去除介质中活的和死的微生物，达到除菌的方法。 常用除菌器：微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒。 特点：除菌同时除微粒杂质。要配合无菌操作技术使用。 适用于不耐热且黏度低的药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理 四、化学灭菌法 化学灭菌法杀菌机制： 1.使细菌蛋白质变性死亡 2.与酶系统结合影响代谢 3.降低细菌表面张力，改变膜壁通透性使细胞壁破裂或溶解。 常用方法包括气体灭菌法、浸泡与表面消毒法。 1.气体灭菌法 气体灭菌法是利用化学药品的气体或产生的蒸气进行杀灭微生物的方法。 常用化学药品：甲醛、环氧乙烷、丙二醇、过氧醋酸、乳酸、 β-丙内酯、三甘醇 适用于不能加热灭菌和滤过除菌的固体药物或辅助材料。 2.浸泡与表面消毒 以化学药品作为消毒剂，配成有效浓度的液体，采用喷雾、涂抹或浸泡的方法达到消毒的目的。 常用消毒剂：醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂等。 特点：大多仅能杀死微生物的繁殖体而不能杀死芽孢，能控制一定范围内的无菌。 适用于物体表面灭菌。 五、无菌操作法 是指药剂生产过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 第四节 防腐与防虫 防腐剂 用量小，无毒性和刺激性 溶解度能达到有效抑菌浓度 抑菌谱广 性质稳定 无特殊的不良气味和味道 苯甲醇：适用于偏碱性的溶液，有局部止痛作用。 1.无菌操作室的灭菌 空气环境：采用层流空气净化技术；用甲醛、丙二醇、乳酸等蒸气熏蒸法消毒和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌。 用具和地面：消毒剂喷、擦消毒 其他物品：热压或干热法灭菌 2.无菌操作：操作人员的衣、帽、鞋、手等消毒及灭菌。 六、无菌检查法 1.无菌检查法：直接接种法和薄膜滤过法 2. 中成药的微生物学检查与活螨检查 * * 关系制药各个环节 国际国内法规要求 制 药 卫 生 概 述 灭菌方法和 灭菌操作 制药环境的 卫生管理 防腐与防虫 防腐与防虫措施 ▲防腐剂 药剂卫生的概念 ★中药制剂的卫生标准 ▲预防中药制剂污染的途径 ★物理灭菌法 ★化学灭菌法 ★滤过灭菌法 ▲无菌操做法 无菌检查法 制药环境的基本要求 空气洁净技术与应用 洁净室的卫生与管理 1.致病菌 口服药品：每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品不得同时检出沙门菌。 外用药品：每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，其中阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。 500/g 50000 /g 表皮黏膜 含生药原粉 100 1000/g (ml) 阴道、创