制药用水的质量保证与控制ppt课件.ppt

工艺用水系统的验证 工艺用水系统的验证 程序 工艺用水系统的验证 程序 关键仪表的确认（量程、精度等） - 规格确认 是否购入安装了符合规格的仪表。 - 厂商资质的确认 确认所购仪器出厂前的检验记录。 - 设置确认 确认是否设置了符合规格要求的仪表。 工艺用水系统的验证 程序 施工程序的确认 焊接、坡度、死角、压力测试等。 系统功能的确认 主要的报警联锁功能、消毒/灭菌方 式等。 偏差报告 工艺用水系统的验证 程序 工艺用水系统的验证 程序 - 材料和表面抛光的检查 - 组件结构的检查 - 死角的确认 - 焊接文件 - 排放能力的确认 - 水压测试的确认 - 脱脂钝化的确认 - 公用设施的确认 - 控制系统硬件组件的检查 - 控制系统软件配置的检查 - 偏差报告 ? 工艺用水系统的验证 程序 工艺用水系统验证 实施 ⒈制定验证方案 验证方案是企业重要技术标准。是进行验证的依据，应包括以下内容： -项目名称（方案名称） -方案编号 -方案制定人、制定日期 -方案审核人、审核日期 -方案批准人、批准日期 -项目概述 -验证目的 -验证方法 -采用文件 -控制标准 -验证步骤 -验证周期 -验证记录  水系统的外源性污染 ⒉贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器、用于 混和混床中阴阳离子树脂的压缩空气中存在污染菌。 ⒊水从污染了的出口倒流。 ⒋地漏的缺陷以及更换活性炭和去离子树脂带来的外源性污染。   水系统的内源性污染 内源性污染的影响因素 ⑴ 制水系统的设计 ⑵ 选材 ⑶ 运行 ⑷ 维护 ⑸ 贮存 ⑹ 使用 以上因素与水系统的内源性污染密切相关，它与外源性污染也 有十分密切的相关性。如饮用水系统的微生物污染有可能导致 细菌内毒素的增加，使制药用水的质量发生变化。  水系统的内源性污染 水系统的组成单元均可能成为微生物内源性污染源。 原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜或其它设备 的表面上，可形成生物膜。 生物膜中的微生物受到生物膜的保护，增强了抵抗力如对消毒剂有 一定的抵抗力。如果其中某些微生物从生物膜脱落并被冲 往水系 统其它区域时，微生物可吸附于悬浮粒子上，生长繁殖,成为纯化水 设备和分配系统的污染源。 细菌内毒素 热原 药学上通常是指那些能致热的微生物代谢产物。 大多数细菌和许多霉菌都能产生热原。 革兰阴性杆菌的代谢产物，致热能力强是造成热原反应的最主要因素。 内毒素的危害性-除了引起高烧外，还有凝血、 致代谢紊乱、血小板积聚、骨髓坏死等毒副作用，这是各国重视控制细菌内毒素污染的重要原因。  我国现行饮用水质量标准 GB5749-2006替代了GB5749-1985标准,微生物检查指标由2项增 至 6项; 增加了大肠埃希菌、耐热大肠菌群、贾第鞭毛虫和隐孢子 虫检查,修 订了大肠菌群的检验方法。 标 准 指 标 限 值 大肠菌群 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 耐热大肠菌群 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 大肠埃希菌 ／ MPN ／1