医疗器械质量管理体系基础知识培训ppt课件.ppt

六步洗手法 第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行； 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦； 第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行； 第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行； 第六步：搓洗手腕，交换进行。 * 洁净区人流管理 洁净区内禁止操作工人频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。 洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质量部）及设备维护人员进入，其它人员（包括参观人员）进入须经行政部批准。 * 洁净区物流管理 原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下内包装，然后盖上斗盖。废弃包装袋分类收集后清理出库，集中处理。 外购、外协件：先脱运输包装后，在传递窗内去掉中包装后将小包装转入中转库。对非清洁小包装提供的产品（如环己酮、硅油、稀释剂、环氧树脂、消毒剂等），必须先对小包装进行清洁，然后用75％酒精、0.2％新洁尔灭擦拭外表面消毒，再经传递窗传入中转库。（传递窗双门不得同时打开） * 洁净区个人卫生管理 洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行健康体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。 进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。 工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。 * 洁净区个人卫生管理 在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯，如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。 严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。 洁净区严禁吸烟、饮食。 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。 * 洁净区的卫生要求 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。 洁净区内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作（如搔头、抓痒、快步走、奔跑等）。 * 谢谢！ * 料--物料管理与生产—关键操作 印字、包装： 包装箱首样复核，盖印产品型号规格、批号、失效年月、装箱数量与工艺要求应一致，第一个样品须经首检合格。 清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 1.处理原则： 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量部评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 2.停电或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电源； 将正在操作物料密闭，做好标志； 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知； 除立即向上级领导汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小； 避免开启通往低级别区域的门和传递窗； 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 3.设备故障： 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。 4.其他紧急情况： 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。 * 料——物料管理与质量—质量管理 质量部负责建立、健全医疗器械生产文件化的质量保证体系并促进实施；对质量体系执行情况进行检查；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。 * 料——物料管理与质量—验证 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 企业对影响产品质量的主要过程均通过验证和再验证。 * 料——物料管理与质量—退货和收回 医疗器械生产企业应建立医疗器械退货和收回的书面程序，并有记录。医疗器械退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 * 料——物料管理与质量—投诉与不良事件监测 建立医疗器械不良事件监测和再评价程序，指定专门机构或专人负责管理。 对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件做好详细记录并调查处理。 * 料——物料管理与质量—自检 每年至少组织一次按程序文件要求对《无菌实施细则》进行自查。 * 法——法与文件 企业的法：包括外部法和内部法两种。 外部法：如《医疗器械管理法条例》、 《医疗器械生产企业监督管理办法》 《医疗器械注册管理办法》、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、