医疗器械辐照灭菌ppt课件.ppt

医疗器械辐照灭菌 2 常用灭菌方法 1 无菌的定义 3 4 5 7 目录 辐照灭菌概述 辐照灭菌的确认 灭菌确认分工 实例说明 灭菌确认过程 6 灭菌的定义 没有微生物 实际上，无法证明绝对没有微生物的说法 将无菌定义为污染品的概率为百万分之一 (10-6) 这也就是无菌保证水平 Sterility Assurance Level (SAL) 微生物的杀灭遵循对数规则 常用的灭菌方法 湿热灭菌 干热灭菌 气体灭菌 (环氧乙烷-Ethylene oxide) 辐射灭菌 (伽马/Gamma 或电子流) 过滤 其它 – 紫外, 蒸汽和甲醛过氧化氢 辐射灭菌概述 辐射灭菌属“特殊过程” 11137-1:2006: Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognize that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely and the equipment is maintained. 辐照灭菌是一个特殊过程，加工的有效性不能通过最终产品的检测加以证实.因此,灭菌过程需要经过确认才能使用, 同时为保证灭菌的有效性需要日常的剂量监控和设备的维护。 辐射灭菌的确认 安装确认 (IQ) 保证设备按供货商的技术要求完成安装 运行确认 (OQ) 保证设备、关键控制设备及仪表能在规定的各种参数范围内正常运行。 剂量确认 确认产品的灭菌剂量，确保产品达到无菌要求；确认产品的最高耐受剂量，确保产品在其规定寿命期内符合其特有功能要求。 性能确认 (PQ) 证明灭菌装载的所有部分都达到了灭菌条件 验证的审核 验证的保持 辐照灭菌验证标准 ISO 11137-1-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 1 医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制。 ISO 11137-2-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 2 灭菌剂量的建立 ISO 11137-3-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 3 剂量测量指南 辐照机构的鉴定 辐照装置的安装鉴定（IQ） 运行鉴定（OQ） 性能鉴定（PQ） 建立灭菌剂量 建立最大耐受剂量 编制辐照灭菌验证方案 编制辐照灭菌剂量确定报告 灭菌确认的分工 剂量不均匀度U=Dmax/Dmin； 根据国标规定产品吸收箱中剂量分布的不均匀度不得大于2.0，而辐照医疗器械产品的不均匀度为1.3-1.6之间，根据美国FDA的参考文献，在伽马加工过程中，最大耐受剂量必须是其最小灭菌剂量的1.6倍以上，设定最大耐受剂量值为最小吸收剂量的1.6倍。 如何建立最大耐受剂量？ 方法一：根据微生物负载查表求得辐照剂量（130件产品） 方法二：根据微生物的耐受性设定辐照剂量 VDmax方法：对预设好的剂量（15kGy或25kGy)进行验证（50件产品） 灭菌剂量确认的方法 ISO 11137-2-2006中规定了如何确定辐照产品的无菌保证水平。（医疗器械的灭菌，辐照灭菌，第二部分，灭菌剂量的确认） 方法一和VDmax方法的步骤 测定微生物负载 查表得相应的验证剂量 通过实验对验证剂量进行验证 查表得灭菌剂量 方法一 第一步：测定初始生物负载 为了做生物负载分析，至少要分别从三批独立的产品中抽出10个