医疗器械审评中心综合管理业务介绍贾建雄ppt课件.ppt

* * * * * 为鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业的发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2014年3月1日起施行。按照相关规定，中心设立了创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，而综合业务处负责承担审查办公室的日常工作 起草了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）》，确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方面进行了明确规定，确保审查流程公开、工作规范。保证了创新医疗器械特别审批申请审查工作的平稳运行。 为保证创新医疗器械技术审评工作的顺利开展，中心还组织起草了《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）》。明确了进入特别审批程序的创新医疗器械沟通交流及技术审评的职责、流程及退出条件，指导申请人与审评部门就创新医疗器械研发、注册过程中的重大问题开展沟通交流，和在标准不降低、程序不减少的基础上实现优先审评。 * * 具体审查工作中，我处严格按照《程序》规定及审查办公室要求开展相关工作，积极与相关部门沟通交流，认真梳理研究收集到问题及建议，不断健全现有工作机制，稳步推动创新医疗器械特别审批程序开展，严把质量关，切实促进医疗器械产业的创新发展。 * * * 严格按照《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》等规范性文件开展工作，力争在规定时限内完成咨询事项的筹备工作，为技术审评提供有力支持。 * 范围： 1、我国境内尚无同类产品上市的项目。 2、虽有同类产品上市但供不应求的项目。 关于应急二 应急产品的确认： 1、企业提出申请 2、国家局设立特别专家组进行评估、审核和确认（3个工作日）并通知企业 关于应急三 应急产品审批程序 1、生产许可5天 2、体系考核2天 3、注册检测24小时内组织开展 4、注册受理当天 5、第一类审评审批5天、第二类审评审批8天、 第三类审批13天 关于应急四 审评业务流程：专家咨询 在技术审评工作中，对需要解决的问题聘请外部专家进行咨询并提出意见的过程。 专家咨询 国家医疗器械审评专家库 专家库：依据专家咨询专业实际需求、专家自身资质、专家的地区分布以及专家库人数总量控制等因素，遴选了国家医疗器械审评专家库专家（共计1376名）报国家局审批。 制定《国家医疗器械审评咨询专家管理办法 （草案）》。 相关规范性文件 发布了《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》。 专家咨询的启动 1、机理不明，疗效不确，风险较高的医疗器械；2、未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售，但所 用材料和/或结构和/或原理不完全相同的医疗器械；3、材料来源于同种异体／异种的医疗器械；4、创新型医疗器械；?5、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良事件 且原因不明的医疗器械；6、其他需要专家咨询的问题。 会议咨询指以会议的形式对需要咨询的问题进行专家审评。 函件咨询指以函件的形式对需要咨询的问题进行专家审评。 专家咨询形式（函审+会审） 申请人/注册代理在收到复印注册申报资料通知后，应当在5个工作日内将回执寄回综合业务处。 并在20个工作日内按照通知要求一次性提交全部的咨询资料（对于资料总量超过2个文件的，建议提供电子版本，会审时带三套纸质资料）。 专家咨询资料复印件提交（一） 若未能收到回执或因申请人信息有误，中心将在外网公告形式通知，申请人应当在公告后20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。 专家咨询资料复印件提交（二） 对于存在明显问题的注册申报资料，应当先进行补充，再提出咨询申请，暂时难以解决的问题可待专家咨询后一并补充（前期处理方式）。 专家咨询资料复印件提交（三） 专家同本企业有某种利益关系； 专家同本企业有利益冲突的企业有某种利益关系； 有可能影响专家公正性的其他情况； 我中心在确定专家名单时会酌情考虑 专家回避建议 申请方可到场介绍产品研制情况、临床试验情况、展示/演示样品，并对专家及审评人员的提问当场进行解释。 提示：申请人参加会审的团队，应当是能够回答问题各方面的技术人员，不一定要领导或行业权威。 专家咨询会 收齐函审专家意见/会审结束后，电子文档转审评人员，恢复计时。 审评人员应当在5个工作日内提出审评意见，进入下一步审评环节。 专家咨询结束 收到处理专家咨询申请401件次； 协调组织召开专家咨询会议260项； 处理函审申请100件。 工作量较2013年增加了27.7%。 更多信息可浏览CFDA医疗器械技术审评中心网址： /CL0001/ * * * * * * * * * * * * * * *