医疗器械基础知识经营企业ppt课件.ppt

经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。????对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。?????经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。? 无证经营或经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，?经营不合格无菌器械的，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上 2万元以下罚款。 （四）医疗器械的采购 采购医疗器械必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进； 注：直接从医疗器械生产企业采购时，只需供货方提供《医疗器械生产企业许可证》。 从经营企业采购时，既需要供货方提供该单位的《医疗器械经营企业许可证》，也需 要提供所购产品生产企业的《医疗器械 生产企业许可证》。 拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明和《医疗器械产品注册证》。 首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产品的相关资质证明。资质证明复印件应加盖出具方合法印章。 产品合格证明 包括： 产品合格证 产（成）品检验报告 批检验合格报告 质量保证书（或类似证书，进口产品多见） 其他 供货商及医疗器械产品的相关资质证明 所谓三证一照，即： 《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》 《医疗器械产品注册证》 产品合格证 《企业法人营业执照》 （五）入库验收 购进医疗器械产品入库前应对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。 （六）医疗器械仓储管理 医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。 库房管理应实行分区或分类管理。 效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。 保管产品做到帐、卡、物相符合。 产品码放避免拥挤、混放、堆放。 要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。 （七）体外诊断试剂 《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号），将体外生物诊断试剂按药品管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的按医疗器械管理。 关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知 国食药监械[2007]229号 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号 ） 对机构与人员资质、质量管理制度、设施设备等方面做出明确规定。 （八）法律责任 医疗器械经营企业违规处罚一览表 违规事项 处罚依据 未经许可经营第三类医疗器械 条例第63条：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万—10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10—20倍罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请. 用虚假资料或其他欺骗手段取得经营许可证、广告批文 条例第64条：撤销已取得的许可证件，并处5万-10万元罚款，5年内不受理相关责任人及企业的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件 条例第64条：收缴或吊销许可证件，没收违法所得；违法所得不足1万元的，出1万-3万罚款；违法所得1万元以上，处3-5倍罚款。构成违反治安管理行为的，由公安机关予以治安管理处罚。 违规事项 处罚依据 经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械；食药监部门责令或依法实施召回或停止经营后仍不召回或继续经营 条例第66条：货值金额不足1万元的，处2-5万罚款；货值金额1万元以上的，处5-10倍罚款；情节严重的，责令停业直至吊销经营许可证。 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、储存医疗器械 条例第67条：责令改正，处1-3万罚款；情节严重，责令停业，直至吊销许可证。 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；经营二类、三类批发业务及三类零售业务，未按规定建立并执行销售记录制度；未按要求报告不良事件或者不配合技术机构、食药监部门调查不良事件 条例第68条：责令改正，给予警告，拒不改正的，处0.5-2万罚款