GMP自检培训教程及检查案例.doc

GMP自检培训教程及检查案例 GMP自检培训教程及检查案例 目录 第一部分：GMP自检员培训教程 第一章：自检概述 GMP与自检 GMP对自检的要求 自检的类型 自检的基本原则 自检的管理 自检的基本步骤 第二章：自检的启动 任命自检组长 自检任务的确定 自检小组组建 有关文件和信息的收集、审阅 与受检查部门的初步联系（必要时） 第三章：自检的准备 3.1 编制自检计划 自检小组成员分工 自检文件准备 准备自检所需资源 第四章：自检实施 首次会议 现场检查与信息收集 检查发现与汇总分析 末次会议 第五章：自检报告 5.1 自检报告的编写 自检报告的批准 自检报告的分发与管理 自检结束 第六章：自检后续活动 6.1 纠正措施的制定 纠正措施的执行 纠正措施的跟踪确认 第七章：自检员 7.1 自检员的条件及素质 7.2 自检员和自检组长的职责 7.3 自检员的作用 7.4 自检员能力的保持和提高 7.5 自检员水平的一致性 第二部分：GMP检查表及缺陷项目案例 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检 第三部分：附录 1．《药品生产管理规范》（98） 2．《药品GMP认证评定标准》 3．《药品生产质量管理规范认证管理办法》 4．GMP内自检员培训课程表 书中出现的案例目录： 案例1－1：GMP年度自检计划（集中） 案例1－2：GMP年度自检计划（滚动） 案例2－1：GMP自检管理程序 案例3－1：文件自检记录表 案例4－1：自检计划（部门） 案例4－2：自检计划（条款） 案例5－1：检查表（部门） 案例5－2：检查表（条款） 案例6－1：自检准备工作检查清单 案例7－1：首次会议议程 案例7－2：内部受（末）次会议签到表 案例8－1：不符合项报告（1） 案例8－2：不符合项报告（2） 案例8－3：不符合项报告（3） 案例9－1：末次会议议程 案例10－1：GMP自检报告（1） 案例10－1：GMP自检报告（2） 案例11－1：纠正措施和认可实例（1） 案例11－1：纠正措施和认可实例（2） 书中出现的练习目录： 练习1：GMP规范测验 练习2：是事实还是推断？ 练习3：文件自检练习 练习4：编制自检实施计划 练习5：编制检查表 练习6：不符合报告编写 练习7：编写自检报告与末次会议模拟 练习8：纠正措施制定 第一部分：GMP自检员培训教程 第一章：自检概述 GMP自检（Self Inspection）是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动，实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我审核，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检继续寻求改进和提高。 1.1 GMP与自检 在药品生产企业管理中，经常会遇到许多种检查，检查药品生产企业生产质量管理的法律法规的符合性，如国家药品GMP认证检查，药品监督管理部门的监督检查，包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查以及日常监督检查等。在企业生产质量管理工作中我们遇到的最多的GMP检查就是自检，在制药企业依据《药品生产质量管理规范》的要求，需定期进行GMP自检，在ISO9001：2000标准中把自检称之为“审核（Audit）”。 GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一，是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否《药品生产质量管理规范》的要求，查明企业执行《药品生产管理规范》的实施效果，是否达到规范的要求，以便及时发现存在的问题，组织力量采取纠正措施，使生产质量管理体系有效运行，通过内部自检作为自我改进的机制，促使各职能部门更有效地开展工作的重要手段，使企业的生产质量管理持续地保持有效性，并不断改进，不断完善。 在生产质量管理中，GMP自检主要有以下几个方面的作用： 1）评估药品生产企业执行GMP的符合性和有效性； 2）获取公正、客观的管理信息，为管理层的决策提供事实依据； 3）指出药品生产企业存在的质量风险； 4）指出需要质量改进的可行性； 5）增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通； 6）根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。 1.2 GMP对自检的要求 1. 我国《药品生产质量管理规范》（98）对“自检”有关条款 在《药品生产质量管理规范》（98）中第十三章“自检”条款规定如下： 第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户