x连锁大药房质量管理文件系统管理制度.doc

?文件名称 质量管理文件系统管理制度 版本号 x--18 起草人 审核人 起草日期 审批日期 执行日期 质量管理文件系统管理制度 一、为规范本店药品经营质量管理文件系统的管理，确保文件系统正常运行，根据药品监督管理的相关法律、法规、规章要求，制定本制度。 二、质量管理文件系统包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。 三、本店所制定的各项制度、职责应当符合国家相关法律、法规、规章及政策要求。 四、药店各项制度、职责由质量管理员负责起草，经药店负责人审批后执行。 五、根据制度在本店的运行情况及法律法规变动情况，一般每年对制度进行一次修订；在本店质量管理体系发生变化时或者法律法规变化时，要随时对相关制度进行修订，修订程序与文件起草程序相同。 六、修订后的制度为本店正式执行的制度，以往制度与新修订制度不符的，以新修订制度为准。 七、在工作现场不得出现已经废止的制度。 八、档案、记录和凭证保存时限不得少于5年。 九、版本号编排格式为本企业名称拼音的首字母+制度顺序号+年份的后两位数字；次年修订可通过年份号予以区分，当年修订在年份后加注“修”字。 十、制度执行中有不明确的地方，由质量管理员负责解释。 文件名称 计算机信息系统管理制度 版本号 LFXHZDYF002—18 起草人 审核人 起草日期 审批日期 执行日期 计算机信息系统管理制度 一、为确保计算机信息系统安全、有效运行，制定本制度。 二、要加强硬件和软件维护，确保运行正常，每天下午5：00对计算机数据进行备份，存放备份数据的移动设备要存放在和计算机有效隔离的另一场所，并采取防火、防盗等安全保卫措施，确保数据安全。 三、系统操作权限由质量管理员负责审核、授权。 四、各岗位业务数据的修改要经质量管理员审核后，方可按程序修改，修改的过程和原因在系统中予以记录。 五、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 六、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名和密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 七、本单位各项记录（除营业场所温湿度外）全部采用计算机录入，以电子信息形式保存各项数据。 文件名称 药品采购质量管理制度 版本号 LFXHZDYF003—18 起草人 审核人 起草日期 审批日期 执行日期 药品采购质量管理制度 一、为加强药品采购环节的质量管理，保证所经营药品的质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律、法规、规章，制定本制度。 二、购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核供货单位、业务员和药品的合法性。 三、购进药品应按照以下程序进货： （一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。 （二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 （三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。 （四）对首营企业和首营品种，填写“首营（企业）品种审批表”，并经企业质量管理员、质量负责人和负责人的审核批准，按照首营（企业）品种管理有关规定执行。 （五）签订包括以下内容的质量保证协议： 1、双方的质量责任； 2、供货方提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 3、供货单位按照国家规定开具发票； 4、药品质量符合药品标准等有关要求； 5、药品包装、标签、说明书符合有关规定； 6、药品运输的质量保证及责任，冷藏药品运输方式及运输时间，并提供冷藏药品运输温度和时间的记录； 7、质量保证协议的有效期限。 （六）制定采购计划，严格按质量保证协议中的质量条款执行。 四、购进的药品应符合以下条件： （一）合法企业所生产或经营的药品。 （二）依法经过批准，具有法定的批准文号和质量标准。 （三）具有符合规定的生产批号和有效期。 （四）药品附产品合格证。 （五）包装、标识及说明书符合有关规定和储运要求。 （六） 进口药品应符合有关规定。 五、购进药品应有发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 六、要建立完整的采购记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药饮片应当标明产地。 七、供货方委托运输药品的，采购员应当提前向供货方索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将相关情况提前告知收货员。 文件名称 收货质量管理制度 文件编号 LFXHZDYF004—18 起草人 审核人 起草日期 审批日期 执行日期 收货质量管