药物临床试验机构认定检查要点ppt课件.ppt

跟踪审查： 修改的临床试验方案、知情同意书等的会议审查记录； 年度或定期跟踪审查：对试验时间大于2年的项目跟踪审核的记录； SAE报告以及审查和判定SAE与试验药物的关系的记录。 3. 试验项目的审查 独立的、符合规定的档案存放地，并按SOP将每项伦理审查的资料归档管理； 归档资料完整且目录清晰。 4. 资料和文件归档管理 各临床专业现场检查的关注点 人员组成 临床试验相关设施 归档资料管理 质量保证体系 是否承担临床试验项目 ⒈ 专业负责人 负责人的专业背景 职称 、临床经验 学习与培训经历 负责人的药物临床研究基础 组织或参加过临床试验 检查方式：现场交流、查看相关资料 专业人员组成合理，分工明确； 主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。 有无药物临床试验的经历 检查方式：现场考核，查看相关资料 1. 专业人员组成与管理 专业人员组成合理，分工明确； 关注是否各司其责 工作职责是否清楚 实施中存在哪些问题 检查方式：现场考核，查看相关资料 1. 专业人员组成与管理 主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。 培训时间 是否再培训 培训效果 检查方式：现场考核，查看相关资料 1. 专业人员组成与管理 具有专用的试验用药物储藏设施 具有专用的试验用品储藏设施； 具有开展药物临床试验的必要设备 必要抢救设备和急救药品； 具有本专业特点的抢救预案和SOP。 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 具有专用的试验用药物储藏设施 关注试验用药物各环节的记录 查看试验用药物保存条件 关注项目运行中试验用药物管理过程 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 必要抢救设备和急救药品； 日常状态 应急通道 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 具有本专业特点的抢救预案和SOP。 可操作性如何 文件生效后实施情况 修订及颁发的流程 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 有文件资料管理人员； 有文件档案储存设施； 文件或试验资料存放合理 检查方法：现场查看和查阅 3. 资料归档管理 有文件资料管理人员； 管理人员对项目资料动态管理的认识如何 日常工作记录 抽检项目能及时提供完整资料 检查方法：现场查看和查阅 3. 资料归档管理 文件或试验资料存放合理 SOP存放的合理性 试验资料存放的合理性 检查方法：现场查看和查阅 3. 资料归档管理 专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性； 对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。 检查方式： 查阅相关管理制度、SOP，并考核 相关人员的掌握情况 4. 专业组的质量控制 专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性； 临床试验主要环节是否建立SOP SOP可操作性如何 新旧版本是否保存完整 组织学习和培训情况 是否按SOP实施 检查方式： 查阅记录和考核 4. 专业组的质量控制 对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。 质控检查记录 发现问题的反馈意见 整改结果记录 检查方式： 查阅记录和了解相关人员掌握情况 4. 专业组的质量控制 研究队伍存在的问题: 专业负责人或研究团队大多数人员对GCP的理解很不到位 专业队伍中无明确分工 临床专业现场检查中常见问题 文件资料中的问题: 专业制度或SOP抄袭或错误较多 专业制度或SOP毫无专业特点 本专业相关人员对自身应遵循的专业制度或SOP不清楚 正在进行的临床试验项目资料不全 2. 临床专业 应急措施及风险意识: 专业的抢救预案不完整且专业人员不了解 研究人员风险意识淡薄 伦理概念不清楚 2. 临床专业 研究队伍： 履历未及时更新 对研究方案及法规和试验技术不熟悉 缺少与该试验项目相关的培训记录 研究者无充分时间在方案规定期限内完成试验 项目检查中常见问题 相关文件： 方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后 伦理委员会对研究递交资料审查结果为“作必要修正后同意”，缺少最终“同意”的批示 研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，无批件 项目检查中常见问题 知情同意书： 受试者仅签署姓名，没有注明签署日期 受试者没有得到一份知情同意书 知情同意书上缺少与研究者联系信息 受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系 项目检查中常见问题 实施过程: 实验室检查未