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NJP-3000B胶囊充填机验证方案 贵州百祥制药有限责任公司GMP文件 文件名：全自动胶囊充填机验证方案 编号：YZ-020-2011 贵州百祥制药有限责任公司 全自动胶囊充填机 验 证 方 案 方案起草_________ __________日期______________ ____ 方案审核__________ _________日期________ __________ 方案批准_______ ____________日期___________ _______ 贵州百祥制药有限责任公司GMP文件 文件名：全自动胶囊充填机验证方案 编号：YZ-020-2011 目 录 1．概述………………………………………………………………………………………4 2．验证目的…………………………………………………………………………………4 3．验证范围…………………………………………………………………………………4 4．验证内容…………………………………………………………………………………4 4．1 预确认…………………………………………………………………………………4 4．2 安装确认………………………………………………………………………………4 4．3 运行确认………………………………………………………………………………4 4．4 性能确认………………………………………………………………………………5 5．验证结果评定及结论……………………………………………………………………5 6．拟定再验证计划…………………………………………………………………………5 7．验证进度安排……………………………………………………………………………5 贵州百祥制药有限责任公司GMP文件 文件名：全自动胶囊充填机验证方案 编号：YZ-020-2011 1．概述： 本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送叉内。经过定向推出和选关叉的作用，会把每个胶囊按着帽在上，体在下的方向装入模块孔内。同时真空分离系统将胶囊??体和帽分开，在第二工位上，上模块上升，与下模分开。第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六位上，安装一定的装置可充填物料。在第五工位上充填把压实的药柱推到胶囊内。第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，消除吸掉。在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。第十工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。在第十一工位，吸尘器将模块清理后进入下一循环。 生产厂家：北京翰林精工科技有限公司 出厂日期： 设备型号：NJP-3000B型 本公司设备编号： 位置：东站胶囊充填间 2．验证目的： 通过对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。 3．验证范围：本验证方案适用于胶囊充填机的验证。资料名称 贵州百祥制药有限责任公司GMP文件 文件名：全自动胶囊充填机验证方案 编号：YZ-020-2011 4．验证职责：为验证新安装的充填机是否能达到GMP要求，决定成立以生产部长郭江为组长、生产部、质量部、设备部等相关人员为成员的充填机验证小组，负责对充填机的验证工作 4．1验证小组 4．1．1验证小组名单： 4． 2组长的职责。 4．2．1负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施。 4．2．2负责验证数据及结果的审核。 4．2．3负责验证报告的起草。 4．1．6负责热风循环烘箱验证周期的确认。 4．3工程部 4．3．1负责设备的安装变更检查。 4．3．2负责提供验证所需设备档案。 4．3．3负责热风循环烘箱的操作、维护保养检查监督。 4．3．4负责拟定热风循环烘箱的验证周期。 4．3质保部 4．4．1负责取样、各种理化检验工作。 4．4．2负责根据验证结果出具验证报告。 4．5生产部 贵州百祥制药有限责任公司GMP文件 文件名：全自动胶囊充填机验证方案