论杜哈trips协定与公共卫生宣言对国家紧急危难或其他紧急状况的解释与潜在争议课件.ppt

論「杜哈TRIPS協定與公共衛生宣言」對「國家緊急危難或其他緊急狀況」的解釋與潛在爭議 牛惠之，清華大學科技法律研究所副教授 洪千雯，英國愛丁堡大學法學博士生 2007/3/24 第七屆WTO研討會 說 明 本文係以下列兩篇著作為基礎所衍生而成 牛惠之，淺論認定國家緊急情況與強制授權克流感的正當性與必要性，台灣本土法學雜誌，第79期，2006年2月; 洪千雯，以WTO規範為基礎探討TRIPS協定關於國家緊急情況的認定機制-從我國克流感專利強制授權案出發，國立清華大學碩士論文，2006年7月 說 明(續) 本文並非一篇關於智慧財產權的論文，而係透過WTO關於健康或安全規定的法理與制度設計，檢視關於「國家緊急危難或其他緊急狀況」的規定，在WTO體制內與實務運用上，所可能引發的爭議。 說 明（續） 雖然本文作者同感部份爭議發生的機會並不大，但鑑於會員似乎已經出現試探可被認定為「國家緊急危難或其他緊急狀況」的疾病範圍的情況，如心臟病等；下一步是否會進而開始試探可被視為「國家緊急危難或其他緊急狀況」公共衛生議題的範圍，則有待觀察。 提出這些問題，係基於風險管理的思維，試圖觀察與思考，並適時籌劃因應之道。 研究方法 本文僅為三段論的第一部份 研究方法（續） 「杜哈公共衛生宣言」同時涉及人類健康與國家安全議題 分別從WTO下關於保護人類健康（GATT1994 第20條、SPS協定、TBT協定）與國家安全（ GATT1994 第21條）的主要規定的制度設計，與「杜哈公共衛生宣言」關於強制授權的規定進行比對 報告大綱 一、TRIPS協定、「杜哈公共衛生宣言」與公共衛生 二、從WTO涉及健康與安全的規定與制度設計 三、「杜哈公共衛生宣言」開放授權的法理基礎與爭議 一、TRIPS協定、「杜哈公共衛生宣言」與公共衛生 南非、巴西AIDS專利藥品爭議 影響藥價的因素 專利 產量限制 限價競爭 高進口稅、關稅、貨物稅、地方稅 批發、零售、儲藏成本 個別國家之定價策略 平均治療費用 NNRTI based Nevirapine（每日兩顆，119x2）+ Lamivudine（每日兩顆，97x2）+ Zidovudine（每日六顆，34.9x6）＝641.4元 PI based Nelfinavir（每日十顆，40x10）+ Lamivudine （每日兩顆，97x2）+ Zidovudine（每日六顆，34.9x6）＝803.4元 Triple NRTI-Based Trizivir：每日2顆＝620元 以平均價每日700元計，每年約為700*365＝255,500元，約合美金 7300 元。 TRIPS與藥價 TRIPS協定第7條規定：「智慧財產權之保護及執行必須有助於技術發明之提昇、技術之移轉與散播及技術知識之創造者與使用者之相互利益，並有益於社會及經濟福祉，及權利與義務之平衡。」 （續） TRIPS協定第8.1條規定：「會員於訂定或修改其國內法律及規則時，為保護公共衛生及營養，並促進對社會經濟及技術發展特別重要產業之公共利益，得採行符合本協定規定之必要措施。」 符合本規定之必要措施包括被許可的強制授權 TRIPS與藥價 - 強制授權 第31條：「會員之法律允許不經專利權人之授權而為其他實施時，或經政府特許之第三人實施其專利之情形者，應符合下列規定之要件： 此類強制授權必須基於個案之考量； 強制授權申請人曾就專利授權事項以合理之商業條件與權利人極力協商，如仍無法於合理期間內取得授權者，方可准予強制授權; (續) 會員得規定國家緊急危難或其他緊急情況或基於非營利之公益考量下，可不受前揭限制而准予強制授權； 強制授權應以供應會員國內市場需要為主； 在考慮各個專利的經濟價值下，針對各別情況給付相當報酬予權利人； 「杜哈公共衛生宣言」 第五段：(b)每個會員有強制授權之權利，以及決定授與強制授權要件之自由； (c)每個會員有權利認定什麼狀況構成國家危難或其他極端之緊急狀況，而包含關於愛滋病、結核病及其他風土病的公共健康危機，即可代表一種國家緊急危難及其他極端之緊急狀況。 公共衛生問題是否獲得解決？ 從公共衛生角度 開發中國家之公衛現況 醫療體系與醫療資源普遍落後 例如：一項治療愛滋病垂直感染藥品(ACTG 076 Regimen) ，要發揮療效，除了要取得藥品之外，接受治療者必須營養狀況良好且不能有貧血的症狀、施行此種療法的客觀環境中需要能提供病患集中且長期的健康照護，以及有良好的水質以提供母奶替代品。否則吸食母乳，新生兒仍有14％的垂直感染率。 經濟能力 (每年僅$10用於醫療，相對於＄7300 元的AIDS藥價) 貧富懸殊(全球有20%之藥品輸入開發中國家，但卻僅被當地10%之富人使用) 開發中國家的公共衛生問題，不能單靠藥價解決