选题与立题及临床科研设计原理 ppt课件.ppt

03-12-21 除 * * 三、临床科研设计的重要组成部分 临床科研的重要组成部分是由三方面因素构成的，即研究因素、研究对象和研究指标（效应及观察指标）。 临床流行病学 * * （一）研究因素 1.研究因素的性质 研究因素一般多指是由外界强加给研究对象的，或者说研究因素就是指研究者所感兴趣的那些可能与疾病的发生、治疗、预后及预防有关的因素。如：生物性的、化学性的、物理性的及社会心理性的等。 临床流行病学 * * （一）研究因素 2.单因素、多因素及不同水平 3.研究因素的强度 4.研究因素实施方法的具体化标准化 返回 临床流行病学 * * （二） 研究对象 临床科研的研究对象是病人，为保证临床科研能够获得有价值的科学结果，在研究设计时，我们必须制定统一的诊断标准，同时还应严格地规定研究的纳入标准和排除标准。 临床流行病学 * * （二） 研究对象 1.选择研究对象的注意事项： （1）入选的研究对象确能从科研中受益 （2）要重视研究对象的均衡性和代表性 （3）要尽可能获得最大疗效 （4）要选择依从性好的患者作研究对象 （5）研究对象的病情 临床流行病学 * * （二） 研究对象 2.确定样本含量 （1）估计样本量时，要考虑下述几方面问题 a.该研究有效率的高低 b.科研设计要求的精确度 c.显著性水平或称第一类（α）错误出现的概率（即出现假阳性错误的概率，通常取0.05 或 0.01） d.第二类（β）错误出现的概率（即出现假阴性错误的概率，一般取β为0.2 、 0.1或 0.05，1- β 称把握度，即有80%、90%、95%的把握度） 临床流行病学 * *  （2）样本量的估计方法 a.查表法 b.计算法 应当注意，若在研究设计时，估计约有10%的患者在研究过程中出现不依从性，则样本量应增加相应的百分数。 返回 临床流行病学 * * （三）效应指标和观察指标 临床科研中的第三个组成部分是研究因素在研究对象身上表现出来的效应。研究人员运用具体指标来观察、测量各种效应。可以说后者只有通过恰当的指标才能表达出来。所以，在临床科研设计时，应当高度重视选择合理的观察指标。 临床流行病学 * * （三）效应指标和观察指标 1、选择指标应注意的条件 ⑴指标的关联性 ⑵指标的客观性 ⑶指标的准确性和精确性（真实性和可靠性） ⑷指标的灵敏性 ⑸指标的特异性 临床流行病学 * * （三）效应指标和观察指标 2、指标的分类 ⑴计数指标 是指将研究对象产生的效应按某种属性或类别分组的指标，如那些能以“是”或“否”回答的，并计算“是”或“否”反应各多少例的指标均称为计数指标。 ⑵计量指标 是指那些能在研究对象身上测量出不同程度效应的指标，如身长、体重、脉搏、血压等。 临床流行病学 * * 2、指标的分类 ⑶等级资料或半计量资料 是指介于计数资料和计量资料之间的一种资料，如治疗观察使用的治愈、显效、好转、无效；检验中表示某些反应使用的“－、±、 ＋ 、 、 ”等指标属于这类指标。这类指标按其属性是计数，但具有连续性和等级性质。 临床流行病学 * * 3.指标的数目 在一项临床研究中采用的指标数目没有具体地规定，需据研究的目的而定。由于人是一个复杂的有机体，效应的表现可能是多方面的，因而观察的指标也可以有多种。但并不是说越多越好，重要的是要采用能反映效应本质的指标。 临床流行病学 * * 4、增强主观指标客观性的方法 在研究中，将入选的研究对象按着随机化的原则进行分组，并采用盲法进行观察等措施都是为了消除研究对象心理因素和观察人员主观因素的影响，增强主观指标客观性的方法。 临床流行病学 * * 5.规定指标观察的常规 在临床科研设计中，除了能够保证选择较敏感和客观正确的指标外，还应对所选的指标规定出正确的观察方法、观察标准、观察时间、观察间隔、观察次数、观察期限以及记录方法并制定记录表格等。 返回 临床流行病学 * * 四、临床科研设计的三项原则 随机、对照、盲法是临床科研设计三项基本原则。 （一）对照的原则 1.设置对照的意义 任何科学研究都必须通过对比才能鉴别研究因素与非研究因素的差别，才能消除和减少研究的误差，得出可靠的研究结果和结论。 临床流行病学 * * 霍桑效应 是指患者成为研究中受到注意的目标，因而改变了他们行为的一种倾向，这些改变与他们正在接受的干预措施无关。这种行为的全部原因是什么还不清楚。但是，如果能像治疗组一样关心对照组病人，那么霍桑效应在比较中就能予以抵消。如某些研究对象因迷信有名望的医生和医疗单位,而