兽医实验室质量的管理—邱.ppt

管理评审报告（管理评审的输出，下一年度管理评审的输入） 评审概况：包括进行本次管理评审的原因、目的、内容和实际做法，参加评审的人员、评审日期等。 对管理体系运行情况及效果的综合评价； 针对实验室面临的新形势、新问题、新情况，管理体系存在的问题与原因； 关于采取纠正措施或预防措施的决定及要求。 管理评审的结论 管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施； 与客户要求有关的质量改进的决定和措施； 实验室应针对内外部环境的变化，考虑自身资源的适宜性，以及改进所引起的资源需求，不但要考虑当前的资源需求，还可考虑未来的资源需求。 （五）外部审核 外审与内审相似（人员不同，级别不同，影响范围不同）。 外审常进行实验室之间比对试验和能力验证试验（比对试验常有：盲样测试、留样复核、人员比对、仪器比对等）。 外审——兽医实验室考核相关表格填写说明 ?..\兽医实验室考核申请材料（后）.doc 三、 质量管理体系的建立与运行中常见的问题及原因分析 1、编写中常见的问题 2、执行中常见的问题 3、与兽医实验室考核有关的 质量体系方面的问题 ..\兽医实验室检测能力范围表.doc （详见文字稿） 兽医实验室功能分区与仪器摆放 □解剖室 ： 普通冰箱 、高压灭菌器 □接样室 ：普通冰箱、普通离心机 □样品保存室 ：冰柜 、真空检测仪 □档案室 □血清学检测室：普通冰箱、生化培养箱、纯水仪、自动洗板机、普通离心机、微量震荡器、酸度计、恒温水浴锅、多道移液器、单道移液器 、空调 □病原学检测室 ： 恒温培养箱、生物安全柜、普通冰箱、磁力搅拌器、紫外灯、组织匀浆机、通风橱、空调 □洗涤消毒室 ：干热灭菌器、高压灭菌器、超声波清洗器 □仪器室 ：酶标仪、生物显微镜、电子天平(0.001g)、去湿机 □分子生物学实验室：PCR仪、凝胶成像与分析系统、超 声波裂解器、台式高速冷冻离心机、Ⅱ级 生物安全柜、自动高压灭菌器、电泳仪、微波炉、涡旋混匀器、紫外灯、超纯水仪 兽医实验室考核细则的改进建议 县级可增设仪器室，真空检测仪不作必备仪器列入，可改为微波炉，取得兽医实验室检验员证的问题，经费投入的量化指标问题。 THE END 7、结果质量控制（新版增加） 制定年度比对验证计划和能力验证计划 实验室人员之间的比对 不同实验室之间的比对 用标准物质进行内部质量控制 留样用相同或不同方法的重复测试 防止报告错误的结果 OIE 手册中关于兽医检测实验室质量管理的部分要求 Attendance at conferences; Participation in local and international organisations; Participation in writing national and international standards (e.g. participation on ILAC and ISO committees); Consulting publications; Visits to other laboratories; Conducting research; Participation in cooperative programmes Exchange of procedures, methods, reagents, samples, personnel, and ideas; Preplanned, continual professional development and technical training; Management reviews; Analysis of customer feedback; and Preventive action implementation 8、结果报告 按标准要求和规定的程序 及时、准确、客观、真实 分包结果应予清晰标明 法定计量单位 修改报告问题 检验报告的内容（见文稿） （六）程序文件的编写基本要求 定义：程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。 管理体系的程序都要形成文件。 具有承上启下的功能，上承管理手册，下接标准操作程序（SOP） 制定程序文件的两个原则 ⑴ 准则中明确要求建立的 ⑵ 当没有程序文件规定，容易造成活动偏离的。 程序文件的基本内容 ⑴ 标题：明确识别，应有文件编号； ⑵ 目的：为什么开展这项活动 ⑶ 范围：活动涉及的方面（包括适用和不适用的情形） ⑷ 职责和权限：谁做，做什么 ⑸ 活动的描述：列出活动顺序和细节 ⑹记录：活动的记录 ⑺附录或支持性文件 （七）作业指导书的编写要求 作业指导书（或标准操作程序Standard Operational Proce