医学实验室认可和临床检验的基础教学.ppt

国际标准化组织 － ISO，国际标准化组织 － CLSI，（美国）临床和实验室标准学会 － CEN，欧洲标准委员会 （European Committee for Standardization；法语： Comité Européen de Normalisation ，总部：比利时布鲁塞尔） －WHO，世界卫生组织 血涂片检查能力 检验人员应能： －分类所有常见WBC －识别大多数异常WBC（先天性和获得性） 血涂片分类资格认定 － 一套血涂片 选择10位患者标本，须包含7种细胞 － 一组技术人员 至少5名，各自分类200个细胞，计算每种类型细胞的均值和可信区间 － 一个标准 按Gaussian分布判断，仅5%技术人员的结果会落在95%范围以外，实际上，不应有超出99%范围的计数结果 凝血试验分析前 临床检验基础教学 须记录反映操作标本5个环节的时间/人员签名 谁，什么时间，采集（分析前）？ 谁，什么时间，转运（分析前）？ 谁，什么时间，接受（分析前）？ 谁，什么时间，检测（分析中）？ 谁，什么时间，报告（分析后）？ 分析前标本溯源性 临床检验基础教学 压脉带 使用 ＜1min：血液各检验指标（包括FV）无明显改变 使用 ＞1min： - 血管内皮细胞释放tPA - 纤溶活性增强 - 血小板激活加速 - PF4分泌增加 - FVIII、VWF增高 使用 ＞5min：血液各种蛋白浓度增高 临床检验基础教学 PT，APTT，TT试验血浆 首选分离出血浆的独立标本进行检测 临床检验基础教学 * （3）加强分析中规范操作教学 ISO 5.5 检验程序 只要制造商提供的使用说明书（如包装插页）符合……的要求，其描述符合实验室的操作程序，所用语言通常可被实验室工作人员理解，则检验程序应基于此说明书制定…… 临床检验基础教学 血液分析仪分析程序 临床检验基础教学 1. 检验目的 2. 检验原理 3. 性能参数 4. 原始标本 5. 容器和添加物 6. 设备和试剂 7. 校准程序 8. 操作步骤 9. 质量控制程序 临床检验基础教学 ISO 15189对仪器标准操作规程的要素 10. 干扰因素 11. 结果计算原理 12. 生物参考区间 13．检验结果可报告区间 14. 警告/危急值 15. 实验室解释 16. 安全防护措施 17. 变异潜在来源 18. 主要参考文献 CLSI.H15-A3 Reference and selected procedures for the quantitative determination of hemoglobin in blood; approved standard —3rd ed. 2000 （HGB） CLSI.H07-A3 Procedure for determining packed cell volume by the microhematocrit method; approved standard — 3rd ed. 2000 （HCT） - CLSI.H20-A2 Reference leukocyte (WBC)differential count (proportional) and evaluation of instrumental methods; approved standard — 2nd ed. 2007 （白细胞分类） 临床检验基础教学 血液分析仪标准操作程序写作主要参考指南例举 （4）加强分析后复核能力教学 5.7 检验后程序 5.7.1 被授权者应系统地评审检验结果，评价其与可利用的 患者有关临床信息的符合性，并授权发布结果 5.7.2 原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策 5.7.3 不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处 置的法规或有关废弃物管理的建议 HS06-A，Studies to Evaluate Patient Outcomes，2004 临床检验基础教学 临床检验基础教学 ①检查标本有无凝块 ②再上机检测 ③结果仍异常，换用替代计数方法 ①仪器无检测结果 WBC、RBC、HGB、PLT 4 ①按标准操作程序复核 ①低于确认的仪器线性范围 WBC、PLT 3 ①稀释标本上机再测 ①超出仪器线性范围 WBC、RBC、HGB、PLT 、RET 2 ①涂片复查 ①首次标本 新生儿