[定稿]药品流通飞行检查讲义.ppt

* 药品流通飞行检查 唐志华 2016年6月 CONTENTS 目录 什么是飞检？ 01 “飞检查什么？重点哪些检查项？ 02 我们应该如何应对飞检？ 03 飞检常见问题 04 零售药店应对飞检注意事项 05 据不完全统计：2016年1至6月，被撤销、收回GSP的药品经营企业有149家 被责令整改或者立案的药品经营企业共有1391家 被注销GSP的药品经营企业有3361家。 我们先来看一组的数据： 软奥科技南波湾软件 MYSTERY SOFT NO.1 SOFT 药品流通飞行检查 飞检：不提前通知当地监管部门和企业的突击检查 实行飞行检查的宗旨，就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题及时刹车，消除在药品生产、流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。 简单的说，就不预先告知的随机检查，是突然袭击 药品流通飞行检查 最严的标准－严格准入标准和审批程序 最严的监管－强化监督检查方案，加大监督检查频次 最严的处理－特别是针对弄虚作假的行为，从严从重 最严的问责－问责到事，问责到人 四个最严 堪称“史上最严飞行检查” 近年来，在药品流通环节，严管的呼声日益高企。今年初，山东省济南市公安机关通报的疫苗未冷藏流入24省一案，引发社会对疫苗安全的关注。当时，国家食药监总局紧急发文，要求各省（区、市）食品药品监管部门要督促本行政区域内药品生产经营使用单位认真核查，不少业内专家则直指，药品特别是疫苗的流通环节该“好好管了”。更值得关注的是，除了经营企业，药品制造厂商也无法置身事外，据不完全统计，截至目前已有近50家药企被吊销GMP认证，可以说一场覆盖药品生产流通的严查风暴即将到来。 药品流通飞行检查 检查和暗访相结合： 1、暗访检查结果会作为对企业开展信用等级评定的重要依据。 2、暗访检查人员可从全省各级食品药品监督管理部门及其检验技术机构抽调，也可联合相关职能部门、新闻媒体等单位共同实施。 3、实行随机抽取暗访检查对象、随机选派暗访检查人员的“双随机”抽查机制。 4、暗访检查坚持“四不两直”，即不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基层、直奔现场。 5、暗访检查主要内容是： A、对相关法律法规、规章、标准和制度的执行情况；（如GSP要求的货票同行、票/账/货/款一致等） B、对药品进货查验把关情况；（如厂商资质及营销人员的委托证书等） C、各项综合治理、专项整治工作落实和问题整改情况；（有无挂靠、走票） D、投诉举报的热点问题。（千万别得罪任何人，包括供货商、下游客户、员工、竞争对手） 药品流通飞行检查 飞检和GSP认证的区别 飞检： 是对药店真实经营情况的突击检查，检查哪些药店，检查组由哪些人员组成都是随机抽的，检查时可能是暗访，也不会提前通知我们，发现问题并取证后才亮明身份，检查时不会按GSP条款一条一条抠看我们是否例合规，而是针对可能存在或普遍存在的问题进行检查，发现问题彻查到底 GSP认证： 提前准备好硬件、软件、人员、质量体系文件、岗位职责和操作规程后请药监领导过来检查，检查时是对GSP认证条件做合规性检查，检查的人员是当地的药监领导陪同市里的领导来检查 药品流通飞行检查 1. 对不符合《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)规定的企业，责令限期整改; 2. 对违反GSP规定的企业，现场依法收回GSP证书。当然，如果企业日后经现场检查合格，还是有发还证书的可能; 3. 严重违反药品GSP规定的企业，依法撤销其GSP证书。此时的企业将丧失一切药品经营行为。 飞检的处理结果： 药品流通飞行检查 飞检查什么？ 1.查购进： 采购流程的合理性，采购渠道的合法性。通过购进票据、和电子监管码查看有没有回收回流药品的情况。部分企业无法提供抽查药品上游企业的随货同行单、税票，或所提供的票据上批号与实际药品批号不一致、手写修改批号等。验收药品把关不严，有部分企业发现人工涂抹掉生产日期、批号、有效期的药品。 2.查陈列和拆零药品管理 陈列问题：有经营冷藏药品的药店未将其放入冰箱或冰柜中按其规定温度储存；普遍存在处方药和非处方药混放的现象，个别药店药品区存放非药品；部分处方药开架销售；含特殊药品的复方制剂未存放于专柜；拆零药品未集中存放且无拆零工具；不合格品区存放杂物；个别药店在非营业场所储存药品等。 拆零管理：①拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状质疑的药品，不得拆零(应当锁定该药品，放在待处理区，通知质管员进行质量复查，确认为质量不合格的，按不合格药品处理)。 药品流通飞行检查 ②拆零时，应当使用干净的拆零工具，之后把拆零药品放进干净卫生拆零药袋内，并在药袋上标明药店的名称、顾客姓名、药品名称、规格、数量、用法、