《2009年药品GMP基础知识培训教程》(75页)-医药保健.ppt

药品GMP基础知识 2009年5月 一、GMP简介 二、GMP的主要内容 一、GMP简介 1、概念 2、特点 3、本质 1、概念 《药品生产质量管理规范》，原文为“Good Manufacturing Practice”，简称“GMP”。它是药品生产质量全面管理控制的准则，其内容可概括为硬件和软件。硬件，指人员、厂房、设备等；软件是组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录教育等管理规定。 2、特点 1.强调药品生产和质量管理的法律责任。 2.严格药品质量，强调人员素质。 3.强调全面质量管理。 4.强调检、防结合，以防为主。 5.强调用户服务。 3、本质 防止生产过程污染和交叉污染；防止差错的发生；建立和完善质量体系。 二、GMP主要内容 1、总则 2、机构与人员 3、厂房与设施 4、设备 5、物料 6、卫生 7、验证 1、总则 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 2、机构与人员 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 *0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 *0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 *0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 3、厂房与设施 药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。 0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。 1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。 1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 *1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 *1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 1602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 1603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品