《2009年药品GMP检查培训课程课件》张爱萍(76页)-医药保健.ppt

工作人员承诺书 我将努力践行我的诺言，把一切奉献给药品监督管理事业。 药品检查的责任 【法】第九十四条：药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 药品检查的责任 （一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的； 药品检查的责任 （二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的； （三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的； （四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。 药品检查的责任 【法】第九十九条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 药品检查的责任 【条例】第七十二条：药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。 药品GMP认证 《中华人民共和国认证认可条例》规定是指认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 药品GMP认证 药品GMP认证是指药品生产全过程符合《药品生产质量管理规范》要求的评定活动。它是技术性与管理复杂性较强的一个过程，同时也存在一定的风险性。 法 律 依 据 《药品管理法》第九条： ……药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 法 律 依 据 《药品管理法》第六十八条： 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 法 律 依 据 《药品管理法实施条例》第五条： 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；其中生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 药品GMP认证回顾-颁布 药品GMP的颁布与修订： 1988年3月 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1993年2月 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订） 1999年6月 国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录 药品GMP认证回顾-组织机构 1994年成立中国药品认证委员会；经国家编制委员办公室批准设立“卫生部药品认证管理中心”，履行中国药品认证委员会秘书处职责。 1995年10月1日，卫生部药品认证管理中心开始受理药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证申请。 1999年1月，国家药品监督管理局负责药品GMP认证申请、现场检查、批准工作。 药品GMP认证回顾-时间 1998年12月，完成对血液制品生产企业的药品GMP认证。 2000年12月完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品等生产企业的药品GMP认证。 2002年12月完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。 药品GMP认证回顾-时间 2004年7月1日起，实现原料药、药品制剂均在符合药品GMP条件下生产。未取得《药品GMP证书》的企业（剂型）被强制停产。 2006年1月1日起，体外生物诊断试剂的生产必须在符合药品GMP条件下进行，未取得《药品GMP证书》的企业被强制停产。 药品GMP认证回顾-时间 2007年12月31日前，医用气体要达到GMP要求并通过认证。 2008年12月31日前，中药饮片要达到药品GMP要求并通过认证。 药品GMP认证回顾-政策 1