《药品生产监管》PPT课件.ppt

主要从四个方面进行分析 一、09年生产企业不合格药品及案件查处情况 二、药品生产质量管理中存在的问题分析 三、生产企业对物料购进环节的管理 四、如何做好质量监控 一、09年生产企业不合格药品及案件查处情况 2、2009年药品生产企业案件查处情况 市局稽查大队2009年对全市6家药品生产企业的19个不合格品种进行了立案调查，查处案件30起。 帅克药业： 立案查处1个品种 1起； 上海罗福： 立案查处1个品种 1起； 辅仁药业： 立案查处1个品种 1起； 新四方制药： 立案查处4个品种 7起； 百年康鑫： 立案查处9个品种 13起； 上海六和堂： 立案查处3个品种 7起。 （一）近二年GMP跟踪检查发现的问题： 从09年对企业GMP的跟踪检查看，企业的生产、质量意识比08年确实有所提高，除上海六和堂等个别企业外，大部分企业的生产操作、质量管理、操作培训比往年有所提高，对验证的理解和运用有了质的飞跃，由被动变为主动去做。文件的制定和修订更加规范、细化、更具有可操作性，操作记录的一致性更强。 通过以品种为单元的GMP管理工作的实施，生产岗位操作更加规范、标准、刚性，避免了原来存在的生产过程参数不确定和员工操作随意性的问题。 在09年GMP跟踪检查中发现生产企业仍存在有诸多问题，具体表现为： 1、我们的很多企业经不起检查，对检查中提出的问题不能认真进行整改，对发现的严重问题不能正视，经多次检查仍然出现。对屡次出现的质量问题没有认真进行分析，即使进行了分析该更换的设备未更换、该采取的措施未采取，产品质量不能得到保障。主要技术人员流动频繁，技术力量得不到保障，发生的药品质量事故不能及时处理等。 2、产品不按规定进行全项检验；不按企业内控标准进行检验。不按检验周期出检验报告；检验方法、检品数量、检验次数、计算方法不正确；对检验的仪器、配件、标准品、试剂等缺少验证或确认；对试剂、试液、滴定液、检验仪器使用、培养基的管理不到位； 3、质量保证部门不履行职责，不合格的物料不控制或不能及时控制，供应商审计流于形式；未经批准的物料或不经检验、委托检验就投入生产，生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序；检验工作不细致，不按规定进行检验；对原料、辅料不进行检验或不全检、委托检验不及时委托或不委托检验就投料生产，；个别中药饮片、医用氧生产企业，成品不能全检的，既不检验又不委托，不履行审核成品放行职责，达不到标准的产品出厂放行。 4、验证工作依然薄弱，生产工艺关键参数不能全部验证。三大系统的验证和工艺验证方案目的不明确，技术参数制订的不合理、不全面、不具体，不能完全涵盖全部工艺参数；验证数据没有进行全面的分析和应用，生产过程中的偏差没能得以纠正，验证结论不科学，一些企业以品种为单元的GMP管理文件的制定和修订缺乏验证支持，技术参数不可靠、不稳定、操作性不强；不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作，再验证方案与前验证方案雷同，对生产管理缺乏指导意义，难以保证药品质量的稳定和均一。 5、个别以品种为单元的GMP管理文件的修订还不够严谨，还没有完全落实到实际生产岗位，文件之间的衔接不一致，修订后的文件培训不到位，操作人员不了解文件要求，造成文件和实际生产脱节；文件缺乏扩展性，不适应企业实际生产要求；相关文件不一致，执行起来有矛盾；文件修改不履行审批程序，随意修改，分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。 6、部分企业对药品质量受权人制度的内涵理解还不深入，相应的规章制度不健全，质量受权人与质量保证、质量控制等部门还不能协调统一，不能从根本上建立起完善的质量保证体系。 7、每年培训计划累同，缺乏针对性；新法律、法规得不到及时培训；工艺改进、设备更新不能进行有效培训；新员工及员工岗位调整后未进行培训。 8、个别企业建筑物的损坏、破裂、脱落未及时修复；设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修；设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复；高效过滤器、回风口损坏、堵塞未及时更换；产尘大的岗位不能保持相对压差；设备选型不合理，产尘部位裸露，缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散；局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染；加料、卸料方式不科学，造成粉尘飞扬。 9、部分企业生产过程中温、湿度控制不严格；有的上班后才开空调，没有考虑自净时间；不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理；对初、中效过滤器未按要求及时进行清洗、更换；对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年未进行更换。 10