保健食品安全评估.ppt

健康食品安全及功效評估方法 健康食品之安全性評估方法  壹、前言 為評估健康食品之安全性，依健康 食品管理法第三條第二項規定訂定本方法。 本方法規定健康食品安全性評估資料及毒性試驗項目及方法。 健康食品管理法 —第三條第二項 經科學化的保健功效評估試驗，或依學理證明其無害且具有明確及穩定的保健功效。 健康食品之保健功效評估方法和毒理學評估方法，由中央主管機關訂定之。 貳、毒性試驗之規範 一、試驗操作規範 參考衛生署87年6月29日公告之「藥品非臨床試驗優良操作規範」進行。 妥善保存所有觀察結果、原始數據及文書紀錄。 ---確保各項試驗數據之品質及試驗之完整性 與可信度。 二、安全性評估之分類 針對以往長期食用及製造加工之安全性作考量 。 食用目的、方式、製造加工方法、流程、最終產品形式及攝食量等均為分類之考慮因素。 健康食品之安全性評估分為以下四類。 第一類：屬下列二種情形之一者， 得免再進行毒性測試。 (一) 產品之原料為傳統食用，且以通常加工 食品形式供食者。 (二) 產品具有完整之毒理學安全性學術文獻 報告及曾供食用之紀錄，且其原料、 組成成分及製造過程與所提供之學術 文獻報告完全相符者。 第二類：產品之原料為傳統食用， 而非以通常加工食品形 式供食者，應檢具下列 項目之毒性測試資料。 （一）基因毒性試驗 （二）28天餵食毒性試驗 第三類：產品之原料非屬傳統食用 者，應檢具下列項目之 毒性測試資料。 （一）基因毒性試驗（二）90天餵食毒性試驗（三）致畸試驗 第四類：產品之原料非屬傳統食用 ,且含有致癌物之類似物 者，應檢具下列項目之 毒性測試資料。 （一）基因毒性試驗 （二）90天餵食毒性試驗 （三）致畸試驗 （四）致癌性試驗 （五）繁殖試驗 三、毒性試驗之方法 (一)基因毒性試驗(Genotoxicity study)　 (二)28天餵食毒性試驗(28-day feeding toxicity study) (三)90天餵食毒性試驗(90-day feeding toxicity study) (四)致畸試驗(Teratogenicity)　　　　　　 (五)致癌性試驗(Carcinogenicity study) (六)繁殖試驗(Reproduction study) （一）基因毒性試驗 目的 (1) 為偵測試驗物質直接或間接引發的基因傷害及程度。 (2) 一般基因毒性試驗有助於預測試驗物質的致癌性， 且有助於致癌性試驗的結果分析。 試驗物質須進行三種以上的基因毒性測試，包括： -----微生物基因突變分析 -----體外哺乳類細胞基因毒性分析 -----動物體內基因毒性分析 （二）２８天餵食毒性試驗 目的 測試試驗物質經重覆給予28天後對哺乳類動物可能產生之毒性影響，了解毒性變化之產生，同時測定無毒性顯示之劑量(no-observed-adverse-effect level; NOAEL)。 試驗中至少要有三個劑量組: (1) 高劑量--足以使試驗動物產生毒性 症狀，但不造成死亡 (2) 中劑量--足以引起最低毒性作用 (3) 低劑量--不會引起毒性的劑量 （三）９０天餵食毒性試驗  目的 測試試驗物質經重覆餵食90天後對哺乳類動物可能產生之毒性影響，且提供更長期試驗劑量設定之依據。 一般而言，試驗之期間為三個月，在試驗前須先進行一個月的短期重覆劑量毒性試驗。 ---可為長期毒性試驗決定適當的劑量範圍 ---可了解該試驗物質的早期毒性變化 （四）致畸試驗 致畸試驗係測試試驗物質對胚胎發育之影響、及造成畸胎之可能性。 試驗物質給予週期為自胚胎著床至器官形成完全之階段，此階段為器官形成期。 ----在器官形成期間每天餵食: 鼠:自懷孕的第6天到第15天 兔子: