广东省零售药店gsp认证条款详解ppt课件.ppt

第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 *17101 企业销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格等，并做好销售记录。 注意点： 1、销售凭证打印设备必须与计算机系统相连接。 2、销售凭证必须内容齐全，包括药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格等内容。 3、销售记录可以在计算机系统中自动生成、保存。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 17201 企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。 注意点： 1、培训内容应包括相应的药品知识、操作技能、操作程序、记录以及注意事项等。 2、应做好培训记录。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 17202 拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。 注意点： 1、拆零工具应专用，置于固定的位置。 2、拆零工具每次使用后要立即做好清洁。 3、使用前要检查拆零工具是否清洁。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 *17203 企业开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 注意点： 1、制定药品拆零的管理和药品拆零销售的操作程序。 2、 在计算机系统设置拆零药品的自动跟踪和控制的功能，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。 3、做好拆零销售记录。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 *17204 药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 注意点： 配置洁净、卫生的药品拆零专用包装袋， 包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 17205 企业开展药品拆零销售的，应提供所销药品的说明书原件或者复印件。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 17206 拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 *17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。 资料： 1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）“第三十二条　第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。” 2、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）“　药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过2个最小包装。” 3、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）：“药品零售企业销售含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。” 如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。” 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 4、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（局令第10号）“第二条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。” 5、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）“　在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售”。“将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。” 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 17401 药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。 注意点： 1、企业药品广告宣传的内容应符合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国广告法》的要求。应查验广告批文 2、非药品如食品、保健食品广告不能涉及药品疗效的宣传内容。 第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍 资料： 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） 第六十条　　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文