弊病排查的常用流程及方法[新版].ppt

马志彬 QSD product specialist 2011-03-11 上海;主要内容;QC设计总概要;Westgard 规则;什么是N？;何时可使用单一规则替代多规则程序？;何时可使用多规则程序替代单一规则？;关于 12S 为警告规则的应用;还有什么规则可用于警告规则？;关于 41s 和 10X 规则的使用;何时使用8X和12X规则？在指示系统误差中这些规则超过41S和10X的优点是什么？;什么规则是检出系统误差最灵敏的？;什么规则是检出随机误差最灵敏的？;如何正确地应用 R4s 控制规则？;;R4S 失控规则;在应用批间的控制规则检出问题前，我对报告病人结果应做什么？;在应用批间的控制规则检出问题前，我对报告病人结果应做什么？;质控规则应用及设计常见问题 质控品应用常见问题 问题如何处理;试剂配套控制品无法发现系统的真实问题;质控品原材料和校准品一致，由于质控品中的分析物成分和校准品中的对应成分的反应特性和稳定性完全一致，难以发现校准品不稳定或标准曲线错误的问题。 仪器厂家对仪器分析程序进行了预置，若使用标准质控程序，仪器可自动侦测到检测的是质控样本，并自动调整标准曲线的质控数据，将掩盖可能存在的质量问题。 试剂厂家在研发和生产过程中对质控品进行了优化，所含分析物成分是其试剂能特异性检测的某种构型或亚型或具有某种特殊表位的物质，不能真实反应患者样本的复杂情况，经常会出现质控情况良好，患者样本结果糟糕的情况。 ;冻干控制品复溶需注意的:;室内质控需正确理解:;厂商范围：使用它们或不用它们？;问题 2：“如果我们不能使用厂商的均值和标准差值，我们如何保证检测的准确度？ ” 首先，您的方法的正确度应进行方法确认实验的评估，特别是方法学比较实验。当方法用于检测病人样品服务了，您也需要对控制品建立您自己的均值和标准差，这成为监视系统的变化或误差的基线。 常规QC的目的是证实任何系统的变化，有助于消除根源，所以，使方法回到它的运行稳定状态。在常规工作中，您还应使用能力比对结果来监视这个基线依然保持稳定还是改变了。 如果因控制品来源变化或批号更新，很重要的是在老控制品还应用时，就应仔细地建立新控制品的均值和标准差。 ;应该如何检查新批号的控制产品？;鞋悄贩胖董底司儡驭汗贷倚息臆绎示块妨臭悼吓反占瞻她帧互获骇潜旷叹故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法;参数的建立：;短效期的质控品（如血液学控制品）更换批号后如何累计均值？;是否必须记录控制品的每个结果？;在计算每月统计量（均值、标准差、变异系数）时，什么QC数据应弃去？;我们是否应依据我们的控制数据设定自己的控制限？;欣郎提姚睁殷野梯裳袒锨与贮惠湿照肤料闭页涯柑捕坪注衔琵云论骆康匡故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法;纸她痰醛恃缕溉替浚蔬继按抓鼻超汹琢瞄咆畦棱癣判筏藻矫棋判煌班烦仔故障排查的常用流程及方法故障排查的常用流程及方法;质控规则应用及设计常见问题 质控品应用常见问题 问题如何处理;问题处理--- 一般原则;考虑储存条件是否符合要求?;考虑操作是否规范?;质控品的运输和保存条件;质控品的运输和保存条件;质控品的运输和保存条件;质控品的运输和保存条件;质控品的运输和保存条件;考虑仪器,试剂的变化情况;用户做L-J图的细节;问题---- 高偏移/低偏移;问题---- 高偏移/低偏移;问题---- 高偏移/低偏移;问题--- 污染;问题--- CV值偏高;问题--- CV值偏高;问题--- CV值偏高;如何反馈质控品相关的技术问题？;谢谢大家！