新版GMP2010年修订内容2011.pdf

药品生产质量管理规范 2010 2010 修订）修订内容 北京市药品监督管理局 北京市药品监督管理局 北北京京市市药药品品监监督督管管理理局局 刘燕鲁 刘燕鲁 刘刘燕燕鲁鲁 2011.5.22 2011.5.22 .55..2222 修订药品GMP 食品药品质量安全事关人民群众生命、事 • 食品药品质量安全事关人民群众生命、事 食食品品药药品品质质量量安安全全事事关关人人民民群群众众生生命命、、事事 关社会稳定、事关国家声誉。 关社会稳定、事关国家声誉。 关关社社会会稳稳定定、、事事关关国国家家声声誉誉。。 建立最严格的食品药品安全标准。 建立最严格的食品药品安全标准。 • 建建立立最最严严格格的的食食品品药药品品安安全全标标准准。。 完善标准体系和监管法制建设. 完善标准体系和监管法制建设. • 完完善善标标准准体体系系和和监监管管法法制制建建设设.. （一）修订背景 随着世界经济的快速发展，科学技术进步 随着世界经济的快速发展，科学技术进步 • 随随着着世世界界经经济济的的快快速速发发展展，，科科学学技技术术进进步步 和更加广泛应用，药品安全形势需求越来 和更加广泛应用，药品安全形势需求越来 和和更更加加广广泛泛应应用用，，药药品品安安全全形形势势需需求求越越来来 越强烈，98版药品GMP已越来越不适应对药 越强烈，98版药品GMP已越来越不适应对药 越越强强烈烈，，9988版版药药品品GGMMPP已已越越来来越越不不适适应应对对药药 品安全的要求，不符合国际上对药品生产 品安全的要求，不符合国际上对药品生产 品品安安全全的的要要求求，，不不符符合合国国际际上上对对药药品品生生产产 质量保证的先进理念。 质量保证的先进理念。 质质量量保保证证的的先先进进理理念念。。 我国对100多个国家有药品出口，疫苗出口 我国对100多个国家有药品出口，疫苗出口 • 我我国国对对110000多多个个国国家家有有药药品品出出口口，，疫疫苗苗出出口口 到印度、东南亚。 到印度、东南亚。 到到印印度度、、东东南南亚亚。。 因此，修订我国药品GMP、提高我国药品 因此，修订我国药品GMP、提高我国药品 • 因因此此，，修修订订我我国国药药品品GGMMPP、、提提高高我我国国药药品品 GMP实施水平，不仅可以提高我国药品生产 GMP实施水平，不仅可以提高我国药品生产 GGMMPP实实施施水水平平，，不不仅仅可可以以提提高高我我国国药药品品生生产产 企业的生产和质量管理水平，更好地保证 企业的生产和质量管理水平，更好地保证 企企业业的的生生产产和和质质量量管管理理水水平平，，更更好好地地保保证证 人民用药安全有效，而且有利于与国际先 人民用药安全有效，而且有利于与国际先 人人民民用用药药安安全全有有效效，，而而且且有有利利于于与与国国际际先先 进水平接轨，促进我国药品进入国际市场。 进水平接轨，促进我国药品进入国际市场。 进进水水平平接接轨轨，，促促进进我我国国药药品品进进入入国国际际市市场场。。 （二）修订思路 在98版的基础上尽量完善 在98版的基础上尽量完善 • 在在9988版版的的基基础础上上尽尽量量完完善善 软件要求细化 软件要求细化 • 软软件件要要求求细细化化 参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP 参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP • 参参考考借借鉴鉴欧欧盟盟、、FFDD