药品GMP质量管理系统简介及检查关注点李亚武.ppt

药品GMP质量管理系统简介及检查要点 李亚武 2010.11 武汉 第一部分 药品GMP概念； 药品GMP实施目的； 质量管理基本概念、与GMP关系； GMP适用范围。 GMP检查关注点 药品GMP概念 药品生产质量管理规范 Good Manufacture Practice，简称GMP 是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法,是药品生产和质量管理的基本准则。 质量管理几个基本概念 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动； 贯穿药品生命周期：药物开发、技术转移、商业生产、终止产品 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 --纠正措施和预防措施系统（CAPA） --工艺性能和产品质量的管理回顾 质量控制：质量管理的一部分，致力满足质量要求。 --工艺和产品质量监测体系（控制策略、分析检验、投诉、召回等等） 质量改进：质量管理的一部分，致力增强满足质量要求的能力。 --变更管理系统 质量体系：建立质量方针和目标并实行这些目标的体系 --ICHQ10 制药质量体系 ISO9000＆ICHQ10 GMP适用范围 中国GMP：适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 与FDA cGMP差异： --人用＋兽用； --美国境内＋境外销售； --批准上市＋试验用药。 API起始物料 初始原料； 中间产品； 用于生产某一API产品的另一API。 商品 在合同或者贸易协议下，从一个或更多的供货者手中购买原料 自产原料 注意：1、产品工艺必须记述其起始物料确定依据（注册工艺）→GMP自此开始。 2、ICH指导文件： --下表中的蓝色部分的步骤。然而，其中所有显示的步骤并不需要都完成。 --API的GMP生产中的严格要求应该从API的早期步骤一直延续到最后的步骤：纯化和包装。 --也包含APIs的物理步骤，如成粒，包衣或者粒径的物理处理（如：制粉，微粉化）。 --此指导文件不能用于API开始原料引入之前的步骤。 GMP在APIs生产中应用（ICH Q7a） GMP检查关注点：P6 --人员 People --厂房 Plant --工艺 Processes --产品 Products --程序 Procedures --成本 Profits(预防性/评估性/不合格费用) 湿件 硬件 软件 第二部分 机构与人员 组织机构设置原则 组织机构检查要点 人员检查要点 组织机构与人员 1 合理的质量保证组织机构图（示例） 组织机构检查要点： --独立：质量管理部门独立于生产部门是一条 基本原则 --有足够的权力：行使质量职责不受任何干扰 --明确的部门及岗位职责：符合规范要求，应全 面、明确 （岗位描述） 生产管理负责人职责 1．确保药品按书面规程生产、贮存，以保证药品质量； 2．确保严格执行生产工艺规程； 3．批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程； 4．确保生产记录经指定人员审核并签名后，送交质量管理 部门； 5．检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运 行状态： 6．确保完成各种必要的验证工作； 7．协助质量管理部门批准和监督物料的供应商； 8．确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培 训，并根据实际需要调整培训安排。 质量管理负责人职责 1．确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质