祛斑美容类保健食品立项报告.doc

祛斑美容类保健食品立项报告 北京***公司 目 录 一、项目简介………………………………………………………………………2 二、开发过程与经费………………………………………………………………3 确定产品配方、生产工艺及质量标准 产品检验 审批 三、经济效益………………………………………………………………………4 四、风险分析………………………………………………………………………5 五、报告总结………………………………………………………………………5 六、可供开发的配方简介…………………………………………………………5 一、项目简介 （一）概况 黄褐斑（Chloasma）又称肝斑，蝴蝶斑，是一种色素沉着病。在部分地区人群自然患病率达9.7%，女性与男性患者比例约为9:1；而26-35岁的妇女发病率达35%左右。该病显于面部，为呈浅黑色、咖啡色或淡褐色的不规则斑块，边界清楚。学术界一般把内分泌失调、遗传、氧自由基、妊娠、性激素水平、紫外线照射、精神因素作为黄褐斑发病的主要原因。近年来的研究证明自由基是黄褐斑形成的不可忽视的因素，它可使酪氨酸酶的活性增强，加速对酪氨酸的作用，使之氧化成多巴，又进一步氧化成棕色黑色素，加速黑色素的形成从而形成黄褐斑。 中医认为，肝失条达、气机郁结，可导致颜面气血失和；脾气虚弱，运化失健，不能化生精微，则气血不能润泽颜面；肾阳不足，肾精亏虚等均可导致颜面发生黄褐斑。肝脾肾三脏的功能不正常，均会导致气血失和，气血郁滞，所以肝脾功能失调及血瘀是导致黄褐斑的主要原因。 （二）配方中部分组分简述 1、当归：《神农本草经》将其列为中品药，当归的首要功效是补血。含壬二酸、阿魏酸、多种氨基酸、当归多糖，含有锰、锌等微量元素，含有挥发油（主要为藁本内酯，占47%）。性味：甘、辛、温；归心、肝、脾经；功能：补血活血，调经止痛，润肠通便。壬二酸、阿魏酸具有抗脂质过氧化作用，保护膜脂质不受氧化，拮抗自由基对组织的损害，有效地抑制酪氨酸酶活性。 2、红花：为菊科植物红花的干燥花，味辛，性温，入心、肝经。具有破瘀、活血、通经、消斑的功能。主治经血不调，产后腹痛，散面色青紫瘀斑。《本草正》记载“达痘疮血热难出，散斑疹血滞不消”。 3、枸杞子：为茄科植物宁夏枸杞成熟果实。含甜菜碱、玉蜀黍黄素、酸浆红素、枸杞多糖、维生素C等。味甘性平；归肝、肾经；功能：润补肝肾、明目。治肝肾亏虚，腰膝酸软，头晕目眩，须发早白，毛发干枯，容面憔悴，面黑皯疱。《药性论》：“能补益诸不足，易颜色，变白，明目，安神”。 4、茯苓：多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，含茯苓酸、土莫酸、松芝酸、新松芝酸、茯苓聚糖等。味甘，淡，性平；归心、脾、肾经；功能：利水渗湿，健脾宁心，白面，延年驻颜。治脾胃虚弱，小便不利，水肿胀满，惊悸健忘，面黑皯疱，肌肤皴皱。《本草纲目》：“白菊，巨胜和茯苓蜜丸服之，去风眩，变白不老，益颜色”。 5、珍珠：为蚌科动物三角帆蚌、褶纹冠蚌的蚌壳或珍贝科动物马氏珍珠贝等双壳类动物受刺激形成的珍珠。珍珠含有的无机成分主要是钙与各种盐类，珍珠粉含碳酸钙、牛磺酸、人体所必需的28种微量元素，并含有人体所需的19种氨基酸，能有效促进表皮细胞新陈代谢，调节黑色素生成。唐代《海药本草》记载珍珠“主明目、除面瘢”的美容作用。珍珠性寒味甘咸，归心、肝经，功能为美容美肤，润肤生肌，清斑，延缓衰老。临床上珍珠主要用于面部雀斑、黄褐斑、寿斑、皱纹、烧烫伤、湿疹等。 6、阿胶：驴皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。味甘，性平。入肺、肝、肾经。具有滋阴、补血、安胎的功效。治血虚、吐血、便血、妇女月经不调。《本草求真》：“阿胶气味俱阴，即入肝经养血，复入肾经滋水……为血分养血润燥，养肺除热要剂”。 7、维生素C、E：现代医学证明空气污染、紫外线等和紧张的生活压力均会加速体内自由基的产生，它氧化体内的蛋白质并形成褐脂质沉淀于皮下，成为色斑。维生素E可抑制脂质过氧化物的生成，维生素C可抑制多巴氧化，并使黑素转化为无色还原黑素的机理，对治疗黄褐斑也有作用。 二、开发过程与经费 1、确定产品配方、生产工艺及质量标准 由我们提供经专家审核的配方，确定产品生产工艺和质量标准。我们保证配方的科学性、有效性。并完成生产工艺的开发，满足中试放大的要求；制定符合审评要求的质量标准。此部分的费用为6万元。 这部分的时间主要用于确定产品工艺和质量标准，原料采购和生产加工上面，估计需要的时间为1个半月到2个月。 2、产品检验 样品送国家认定的检验机构检验，包括毒理、卫生学、稳定性、功效成分检测、人体试食试验。 此部分的费用根据检验机构的收费标准确定，约15万。 这部分需要的时间约为5个月。 3、审批 整理申报资料，报送药监局审批。 此部分的费用，包括审评费0.8万，省局现场考核、样品复核检验费及其它杂费1-