《药剂学》第三章 灭菌制剂与无菌制剂 03.doc

医 学 院 教 案 200 ~ 2007 学年 第 学期 所在单位 药学系 教 研 室 药剂教研室 课程名称 药剂学 授课对象 200级药科1班 授课教师 职 称 教材名称 药剂学 2006 年 月 教案首页 教学章节 第章 第节 讲授内容 学时分配 2学时 教学目的 熟悉滴眼剂制备过程。 教学重点 输液的概念和质量要求。 教学难点 滴眼剂制备过程。 教学方法 讲授法、演示法、比较法、提问法、多媒体辅助教学法 教具准备 计算机多媒体设备、自制Powerpoint课件、手写讲稿等 参考资料 《》，人民卫生出版社，年月主编，《》，人民卫生出版社，年《》，，年月 教学后记 本次课是第次课，需对等。举一些事例、模型更加直观，更容易理解掌握。，要注意知识的。 教学过程 教学活动 教学内容 学生活动 备注 引入 【提问 【新课 【板书板书提问板书板书板书板书板书板书板书板书板书板书板书板书板书板书板书板书板书板书(infusion solution) 是由静脉滴注输入体内的大剂量 (一次给药在100ml以上) 注射液。 不含防腐剂或抑菌剂。 二、输液的分类与质量要求 (1) 分类： 电解质输液 (如氯化钠注射液、乳酸钠注射液) 营养输液 (如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳注射液) 胶体输液 (如右旋糖酐注射液、明胶、PVP等) 含药输液 (如替硝唑、苦参素等) (2) 质量要求：与注射剂基本一致。 注射剂的质量要求？ 三、输液制备 (一) 输液的制备工艺流程 (二) 输液容器的准备 1、输液瓶的质量要求和清洁处理(玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶、塑料袋) 2、附件的处理 橡胶塞的质量要求： ① 富有弹性及柔软性； ② 能耐多次穿刺而无碎屑脱落； ③ 具有耐溶性； ④ 耐高温灭菌； ⑤ 化学性质稳定； ⑥ 对药物或附加剂作用应达最低限度； ⑦ 无毒性，无溶血作用。 四、输液的质量检查 1、澄明度与微粒检查； 2、热原与无菌检查； 3、含量测定； 4、pH检查； 5、渗透压检查。 五、存在的问题 澄明度问题 (来源：原料与附加剂、输液容器与附件、生产工艺以及操作、医院输液操作以及静脉滴注装置)； 染菌； 热原反应 六、包装、运输与贮存 标签上应有品名、规格、批号、日期、使用事项、制造单位等项目。 七、处方分析与制备 脂肪乳注射液 处方： 精制大豆油 (油相) 150g 精制大豆磷脂 (乳化剂) 15g 注射用甘油 (等渗调节剂) 25g 注射用水 加至 1000ml 制备：大豆磷脂→捣碎→甘油、注射用水400ml → N2，搅拌至半透明状→大豆油、注射用水→N2下匀化多次→过滤，分装→涤纶膜、胶塞→加轧铝盖→预热90℃，121℃，灭菌15min→浸入热水，缓缓冲入冷水，逐渐冷却，4-10℃贮存 第五节 注射用无菌粉末 一、概述 注射用无菌粉末又称粉针，适用于在水中不稳定性药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物技术药物。 1、按工艺分类：冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品。 2、质量要求：① 粉末无异物，配制后澄明度合格；② 粉末细度和结晶适宜，便于分装；③ 无菌、无热原。 冷冻干燥(一) 无菌粉末的分装及主要设备 1、原材料的准备 无菌原料可用灭菌结晶法或喷雾干燥法制备 无菌粉末的分装及主要设备 2、分装 在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行；青霉素分装车间不得与其他抗生素车间轮换生产，以防交叉污染。 3、灭菌和异物检查 4、设备 插管分装机、螺旋自动分装机、真空吸粉分装机等。 (二) 存在的问题及解决措施 装量差异：改善流动性。 澄明度问题：防止污染。 无菌度问题：采用层流净化装置。 吸潮变质：防止水气透入，胶塞，烫蜡。 三、冻干制品 (一) 冻干无菌粉末的制备工艺 1、流程图 药液→预冻→升华干燥→再干燥 2、制备工艺 (1) 预冻：恒压降温过程，在共熔点以下10-20℃。 (2) 升华干燥 恒温减压过程→恒压升温过程→升华 升华干燥： ① 一次升华法 适用于共熔点为10-20℃，且溶液粘度不大的制品。 ② 反复冷冻升华法 只是在预冻过程须在共熔点与共熔点以下20℃之间反复升降预冻。 适用于结构较复杂、稠度大和溶点低的制品，如蜂蜜、蜂王浆等。 (3) 再干燥 (二) 存在的问题和处理方法 1、