崔福德主编 《药剂学》第六版 第一章 绪论.ppt

* 。如预防乙肝的基因重组疫苗、治疗严重贫血症的红细胞生长素、治疗糖尿病的人胰岛素、治疗侏儒症的人生长激素、治疗血友病的凝血因子等特效药都是现代生物技术药物的新产品，它们正在改变医药科技界的面貌 * 。如预防乙肝的基因重组疫苗、治疗严重贫血症的红细胞生长素、治疗糖尿病的人胰岛素、治疗侏儒症的人生长激素、治疗血友病的凝血因子等特效药都是现代生物技术药物的新产品，它们正在改变医药科技界的面貌 * 国际卫生组织提出药品生产质量管理规范(GMP)以来，对制剂机械和设备的发展提供了前所未有的机遇。固体制剂生产中使用的流化床制粒机在一个机器内可完成混合、制粒、干燥、甚至包衣，因此被人们习惯上称做一步制粒机，与传统的摇摆式制粒机相比大大缩短工艺过程，减少了与人接触的机会。最近又开发出搅拌流化制粒机、挤出滚圆制粒机、离心制粒机等使制粒物更加致密、球形化，得到制剂生产的广泛应用。 * 国际卫生组织提出药品生产质量管理规范(GMP)以来，对制剂机械和设备的发展提供了前所未有的机遇。固体制剂生产中使用的流化床制粒机在一个机器内可完成混合、制粒、干燥、甚至包衣，因此被人们习惯上称做一步制粒机，与传统的摇摆式制粒机相比大大缩短工艺过程，减少了与人接触的机会。最近又开发出搅拌流化制粒机、挤出滚圆制粒机、离心制粒机等使制粒物更加致密、球形化，得到制剂生产的广泛应用。 * 近数十年来药剂学发展极为迅速，上个世纪中叶药剂学是由调剂学和制剂学构成，几乎没有成型的教材。经过几十年的发展，药剂学已经发展为以多门学科的理论为基础的综合性技术科学，推动了药剂学的进步。这一进步的重要标志是药剂学形成了工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学等分支学科体系。 * ，发现和推动具有普遍意义的新剂型及工艺技术的应用 * 药物剂型与人体的病理生理状况相协调，才能最大的发挥药效，降低不良反应。 * 化学结构相同的药物,可因结晶条件不同而得到不同晶型.多晶型药物随晶型不同,表现出很多理化性质的差异,例如熔点,体积,密度,表面能,硬度,溶解度和溶出速度,红外光谱,X-射线衍图谱,热重曲线等可能有所不同[1],特别是其对溶解度和溶出速度的影响直接影响到药物的生物利用度.在一定温度和压力下,多晶型中有的是稳定型,其熵值最小,熔点最高,溶解度小,化学稳定性好,其它晶型为亚稳定型,它们最终可能转化为稳定型.一般亚稳定型的生物利用度较高,而稳定型生物利用度低,甚至无效. * 是发展最快的新型给药系统，一般采用片剂和胶囊剂口服或口腔给药。除了对药物的释放速度进行有效控制外，也出现了控制释药部位和控制释药时间的缓释、控释系统。例如结肠定位给药系统和脉冲给药系统等。 * 为了克服皮肤角质层的屏障作用，对于药物的选择及发现安全有效、无刺激性和过敏性的渗透促进剂是该剂型研究中的重要内容。 * 随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，目前世界OTC的主要类别有以下几种：解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、滋补药、维生素、微量元素及添加剂。 2 其它国家药典 世界上大约有38个国家拥有自己的药典，此外还有国际和区域性药典。这些药典对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。 美国药典，简称USP 英国药典，简称BP 日本药局方，简称JP 欧洲药典，简称Ph.Eur 国际药典, 简称Ph.Int。世界卫生组织为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的。《国际药典》对各国无法律约束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。 3 药品标准 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。在我国，除中国药典以外，还有国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》。2006年我国取消地方标准。 市售药品的质量标准必须是法定标准，应符合我国最近版药典所收载的制剂标准要求和国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的药品标准。 我国出口药品应按有关国家的药典标准生产检验，以便向该有关国家或区域销售。但按外国药典的质量标准生产，在我国销售的外国药品或在国内药厂仿制生产的这类药品，仍必须经我国卫生行政部门专门审查与批准下文后，方可流通使用。 药物制剂质量标准的一般内容： （1）与制剂中所含原料药物及纯度有关的标准。如反映药物结构特征的必要鉴别项目，杂质检查项目，以及药物含量测定项目等。 （2）与剂型本身的要求密切相关的项目。如普通片剂的崩解度、溶出度，缓释片的释放度，分散片的分散均匀度，以及注射剂的澄清度，菌检和热原检查等。 在中国早期的医学和药学著作如《针灸甲乙经》、《黄帝内经》、《金匮要略》中都有关于药物剂型和疗效关系的记载。中国早期药物的主要剂