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关于医药现代物流体系中质量管理探讨 　　发展医药现代物流是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。国家对此高度重视，要求在全国范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化医药现代物流服务体系。然而，药品流通的特殊性又决定了医药现代物流的发展需要相应的政策环境和技术支撑。因此如何将传统的质量管理模式充分融入现代物流体系，在实践中走出一条既满足标准化管理要求，又切合企业运营实际，并对新形势下药事法规的修订和发展具有价值的医药物流之路，成为我们要研究和探索的一个重要课题。 　　 　　1　医药企业信息化平台的运用 　　 　　信息化是现代医药物流建设的前提，也是传统医药物流向现代医药物流的一个根本性转变。正是由于现代信息技术及自动化技术的应用，把药品流通环境、流通模式、监控手段等提高到了一个崭新的阶段。药品流通企业通过资源规划系统(Enterprise Resource Planning，以下简称Eta)实现对药品经营环节的管理，通过仓库管理系统(Warehouse Management System，以下简称WMS)完成药品流通作业过程的控制，并且发挥ERP/WMS的系统控制和信息管理功能，建立起庞大、严密的药品流通数据库，进而建立起标准化质量管理模式和准确、高效、便捷的作业控制途径。 　　 　　1.1　药品验收方式改变 　　随着国家有关药事管理法律、法规的相继出台，政府主管部门对药品生产、药品包材和药品标签、说明书监管力度的不断加大，同时，生产企业、经营企业按合同约定承担各自质量责任的概念逐步清晰，这就使得经营企业在药品验收时采取开箱检查和抽样检验的传统方式逐渐失去其实际意义。相反，如何在验收过程中及时查验、核对和反馈到货药品的信息，对流通环节提出了更高的要求。 　　医药现代物流企业通过调整工作流程和改变作业方式，以品种申报审核所提供依法批准的文件为基础，以采购合同和实际到货信息为验收依据，进行有针对性的查验核对，这一做法既克服了传统模式的盲目性，又在实践中摸索出了一整套有效的控制流程，即在首营企业、首营品种审批??，将通过审核的企业和品种的基础信息录入ERP系统，建立合格供应商目录和可采购品种信息，采购部门根据系统提供的基础信息数据库开展采购业务，订立采购合同。当商流的采购合同正式启动时，ERP系统自动采集整理这些信息，通过电子信息交换方式(Electronic Data Interchange，以下简称EDI)，及时将全部数据下达至物流的WMS系统，物流部门WMS系统根据《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，以下简称GsP)的要求从数据库中导出相关信息，生成并制作预收货文件(Advanced Shipment Notice，以下简称ASN)。仓库质量验收组ASN表单与随货同行的质量文件与实际到货药品的包装标识或说明书进行查验核对，确认无误后输入终端作业工具(Radio Frequency，以下简称RF)。RF将现场检查验收的结论反馈至WMS并及时上传ERP系统。 　　作业过程中，现场操作人员的工作重点不再是检查、检验到货药品的内在质量，因为对流通企业来说，不具备药品内在质量检查、检验的技术手段和责任权限。而是着重进行药品质量文件项目和药品包装标识内容的查验、确认，同时根据合同约定进行随机开箱抽查。这一改变为做好进入流通领域药品基础信息和药品包装标识的实货核对工作提供了可靠的保证。 　　 　　1.2　药品储存环境跟踪 　　药品的质量与药品储存环境有着密不可分的关系，所以GSP把药品储存环境，特别是温度、湿度控制标准作为认证考量的重要依据。要实现药品仓库温度、湿度控制，以及全时段监测和记录，必须借助于现代测量技术和信息化平台。 　　考察传统药品仓库，对库区温度和湿度的测量、记录及控制主要是通过人工作业来完成的。由于人工作业受到作业人员主观因素的制约，作业过程非标准化和随意性难以杜绝，这就成为药品储存环境跟踪和控制的一大难点。药品流通领域的规模化、规范化发展，以及引导药品经营企业向社会化、专业化医药现代物流服务体系转变，客观上也需要建立在信息化平台上的库区温度、湿度自动监测控制系统。从上海医药股份物流中心的库区温度、湿度自动监测控制系统实际运行情况来看，是完全可行和可控的。 　　以国家食品药品监督管理局(State Food and Dmg Administration，以下简称SFDA)颁布的GSP中有关药品仓库温度、湿度控制标准为依据，在相应的库区中按测量装置所规定的技术要求设置若干个测量点，得到最高和最低两个绝对数据后对同一区域的各个点的测得值进行加权平均后获得该库区的控制点，作为标准值输入WMS系统