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关于治疗HIVAIDS中药疗效评价问题 　　关键词：中药；HIV／AIDS；疗效评价 　　中图分类号：R512．914 　　文献标识码：A 　　文章编号：1007-2349(2008)01-0003-03 　　 　　艾滋病是危害人类健康、威胁人们生命的严重传染病，迄今尚无满意的治疗方法。中医药对该病的治疗，在“标本缓急”、“扶正驱邪”、“辨证论治”等传统理论的指引下取得了一定成效，初步显示出正确运用中药具有副作用小，不易形成耐药毒株，应用范围较广，只要是感染了HIV者便可接受治疗以冀延迟发病，对于已发病者，不论处于何期，用之亦可不同程度地减轻症状，延缓病情进展。然而怎样去客观、全面、科学地评价其疗效，至今尚无统一标准，更乏完整的评价体系。有鉴于此，本文提出以下蠡见。 　　 　　1　药效评价的基本概念 　　 　　药物疗效的评价，实际上就是对于某药治疗某病的结果给该病患者们带来的各种利、弊、得、失进行恰如其分的判断与表述。科学的药效评价直接关系到所评药物的应用价值与市场前景的正确估量。 　　中药复方制剂的疗效，大体上包涵：理论疗效、实验疗效与临床疗效三个层面。理论疗效主要是指其处方药味组成的合理性、所体现的中医理、法、方、药理论固有的逻辑联系等；实验疗效则指对实验动物进行的药效学实验结果，体外抗病原体试验结果等；临床疗效即是最具发言权的实际疗效，其中又包括近期疗效与远期疗效，而论证强度最高者，当属于大样本、随机、盲法、齐同均衡、周密严谨的对照试验结果。 　　至于评价，不论对任何事物都有其相应的内容和形式，不同内容的评价可以采用相同的形式，但总不外两种形式，即简单评价与复合评价。前者，包括性质评价与关系评价；后者则包括联项评价与选项评价，治艾中药的疗效评价也不例外。如目前所用的以患者血液中的HIV病毒载量(Viral LoadVL)与CD4+T淋巴细胞计数作为具体评价的“金标准”，便属于较简单的选项评价之类。 　　 　　2　评价的方式与方法 　　 　　评价治艾中药疗效的基本方式是“对比”(Contrast)，只有通过科学的仔细对比，与现行的西医药常规治疗相比较，才能对其做出正确的评价。在医学研究中，为了弄清患者机体的某些变化与治疗的关系，对受试对象除了“处理因素”(如所用治疗药物)不同外。其余条件都一样，而且设有相应的对比标准、衡量指标和检测方法的有序对比称为“对照”(Control)。要减少评价的误差、如实反映所试药物的治疗效应，须精心设计、认真地进行对照试验。通常宜按统计学要求计算出所需之样本数，并将受试对象“随机抽样”分为对照组与试验组等组群，而组间的各种构成因素比必须保持“齐同均衡”。 　　可供选用的对照方式一般有：分组对照，配对对照，自身对照等。若论对照所获结果的可靠性与论证强度。则全随机对照评价试验最强；半随机对照，用药前后自身对照、同期非随机对照，历史性回顾性对照次之；最弱者为无对照的临床评价试验。 　　从临床角度评价治艾中药的疗效，要重视试验设计，除了专业设计外还应包括统计学设计。按统计学原理测算出的样本数，才有相应的代表性，在质与量方面反映或代表总体情况。受试对象的选择要有统一标准，入选条件必须明确划定。并保证每一受试病人都有分配到任何一组的机会。试验过程中要尽可能地排除各种“偏因”或足以干扰疗效评价的可变因素。所用药物，尤其是中药复方制剂，其组方依据要充分，治疗针对性要强，而且要标准化并保持质量稳定。用予观测的指标要精选，且有适用性，合理性，相应的特异性与灵敏性。做到既有袭用指标又有创新性指标，既有现代化指标又有传统指标，既有定量指标亦有定性指标，既有硬指标又有软指标。总之要充分应用现代生物信息学的原理和方法，广泛收集各种有关疗效评价的“证据性”衡量指标。如对于在体病原体的抑制或杀灭。对患者机体受损功能和形质的修复或重建。对患者生存质量的影响，疗效的近期和远期的动态变化，有关探索性或创新性指标，该药的使用安全性，毒副作用的有无或大小等，都应纳入观测的视野。 　　目前袭用的于疗程结束时复测病毒载量与CD4+T淋巴细胞数以做对比的评价，仍属于“经验医学”的范畴。要实现正确的前瞻性的疗效评价，还须借鉴现代“循证医学”(Evi-dence-base medicine EBM)的原则与方法，即用于评价的主要证据应来自大样本、多中心(样本数＞500例，参试单位＞40例)的规范化随机对照试验(Standard Randomized ControlTrial SRCT)结果的广泛收集。评价的方法则应通过系统评价(Systemic Review SR)与荟萃分析(Meta analysis MA)获取EBM的评价证据。具体疗效的判定，不能只以患者的“中间结局”(如病毒载量与CD4+T细胞的实