保健食品的监督管理（山西）.ppt

保健食品的监督管理 上海市食品药品监督所 张 磊 主要内容 保健食品监管概述 保健食品产品注册 保健食品生产许可 保健食品监督与抽检 一、保健食品监管概述 保健食品 指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品 保健食品的基本要求 安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 功能性：对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用 不得添加药物：除规定的中药材外，不得添加其他药品 标签、说明书的基本要求 符合《食品安全法》和食品标签国家标准的基本要求 不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实 应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等 产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致 主要法律法规 中华人民共和国食品安全法 保健食品监督管理条例（制定中） 保健食品管理办法 保健食品注册管理办法 保健食品广告审查暂行办法 主要技术规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998） 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发[2003]77号） 监管职能分工 产品许可（注册） SFDA负责 省级FDA受委托进行资料受理和形式审查等 生产许可、广告审查 省级FDA 监督与抽检 各级FDA 二、保健食品产品注册 具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请 以补充维生素、矿物质为目的的食品（营养素补充剂） 国产保健食品注册申请与审批程序 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品（共87个）。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品（共114个）。这些品种可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料 既是食品又是药品的物品名单（可用于普通食品） 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄