2007版临床药学教材配套课件 第9、11章 药物评价.ppt

五、小结 我国现阶段不合理用药现象还很普遍！有多方面的原因 1、首先，我国药物政策缺陷：多部门组成管理合理用药政策协调机构，中央水平上的分权制管理，出现了众多与健康管理相关的政府部门，制定部门过多，政策间衔接不紧密、甚至相互矛盾。目前没有一个中央部门能够对国民健康负有完整的责任 第九章 药物利用评价 ? 临床药学 ? 五、小结 2、其次，我国的医疗保障体系不完善，但近几年发展很快 3、人员因素，医药卫生人员专业水平跟不上，尤其是临床药师的培养落后 第九章 药物利用评价 ? 临床药学 ? 五、小结 DUR在美国30多年的成功实践证明， DUR是确保药物治疗合理、有效、安全、经济的重要手段。在我国，随着医疗体制改革的深入，医院临床药学工作的有效性和经济性必将成为评价医院工作质量和业务水平的重要指标之一。因此，我们应积极开展DUR工作，推动我国医药卫生事业的健康发展 第九章 药物利用评价 ? 临床药学 ? 五、小结 我国药物利用评价的开展 1997-2007CNKI检索相关论文 第九章 药物利用评价 10 969 165 40 256 375 1023 2838 药物利 用评价 用药分析 用药趋势 相互作用药物 重复用药 滥用药 不合理用药 总数 ? 临床药学 ? 内容提要： ? 药品上市后再评价的基本概念 ?　药品上市后再评价的主要内容 ?　药品上市后再评价的实施方式 ?　药品上市后再评价的技术方法 ? 中药上市后的再评价 ?　小结 第十一章 药品上市后再评价 ? 临床药学 ? 一、药品上市后再评价的基本概念 1、概念 ? 药品上市后再评价是根据医药学必威体育精装版学术成果对已在市场使用的所有药品进行再评价。 ? 临床药学 ? 第十一章 药品上市后再评价 药理学 药剂学 临床医学 药物流行病学 药物经济学 药物管理政策法规 对已上 市药品 安全性 有效性 稳定性 经济性 一、药品上市后再评价的基本概念 1、概念 ? 临床药学 ? 第十一章 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价的基本概念 2、药品上市后再评价的必要性 研究一个创新药物约需10年，且评审时有严格的标准和要求，仍有许多问题不能完全掌握，新药上市前研究的局限性 ? 动物实验的局限性 ? 临床试验的局限性 ? 临床药学 ? 第十一章 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价的基本概念 2、药品上市后再评价的必要性 新药上市前动物实验研究局限性的原因： ?人与实验动物的差异 ? 某些主观反应为人类特有 ? 某些皮肤反应,过敏及滞后反应在动物试验时难发现 ? 病理因素可影响药物反应 ? 动物数有限 ? 临床药学 ? 第十一章 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价的基本概念 2、药品上市后再评价的必要性 心得宁的例子 ? 选择性β1受体阻断剂，较少引起支气管痉挛 ?经过严格审评后70年英国上市，4年中20多万人使用 ? 72年发现眼-粘膜-皮肤综合征，一些病人失明，一些病人腹部病症需手术 ? 临床药学 ? 第十一章 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价的基本概念 2、药品上市后再评价的必要性 事后经重新审查认为该反应是不可预见的，假如有一种动物适合于观察这种反应，且要清楚地找到因果关系可能需要用5-10万只动物 ? 临床药学 ? 第十一章 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价的基本概念 2、药品上市后再评价的必要性 新药上市前临床实验研究有局限性（FIVE TOO） ? 例数 ——too small ? 时间 ——too short ? 年龄范围 ——too narrow ? 受试者条件——too middle ? 设计目的 —— too simple ? 临床药学 ? 第十一章 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价的基本概念 2、药品上市后再评价的必要性 新药上市前实验研究局限性的后果 ? 一些低频度或迟发性不良反应，很难在此期间被发现，尤其是偶见和罕见不良反应 ? 不可能观察到受试药品对特殊人群的毒性作用，如老人、儿童及器官功能异常者等 ? 观测指标只限于实验设计规定的内容，观察临床反应，可能被疏漏，导致临床评价的片面性 ? 临床药学 ? 第十一章 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价的基本概念 2、药品上市后再评价的必要性 1998年底，美国150家医院提供的39项研究报告得出的结论是：即使按照医嘱正常用法、用量来用药，全美国每年仍然会有200多万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中10.6万人因此死亡