净化室工作原则（PPT X页）.ppt

净化室工作原则 药品生产环境净化级别要求 一、《规划》中对药品生产环境的有关 规定 1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要 求： （1）最终灭菌药品： 100级或10，000级背景下的局部100级： 大容量注射剂（≥50毫升）的灌封； 药品生产环境净化级别要求 （1）最终灭菌药品： 10，000级：注射剂的稀配、滤过； 小容量注射剂的灌封： 直接接触药品的包装材料的 最终处理。 100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统 的稀配。 药品生产环境净化级别要求 （2）非最终灭菌药品： 100级或10，000级背景下局部100级： 灌装前不需除菌滤过的药液配制； 注射剂的灌封、分装和配制； 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 药品生产环境净化级别要求 （2）非最终灭菌药品 10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配 制。 100，000级：轧盖，直接接触药品的包装 材料最后一次精洗的最低要 求。 （3）其他无菌药品： 10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的 配制和灌装。 药品生产环境净化级别要求 2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的 最低要求： 100，000级：非最终灭菌口服液体药品 的暴露工序； 深部组织创伤外用药品、 眼用药品的暴露工序； 除直肠用药外的腔道用药的暴露 工序。 药品生产环境净化级别要求 2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： 300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴 露工序； 口服固体药品的暴露工序； 表皮外用药品的暴露工序； 直肠用药的暴露工序。 药品生产环境净化级别要求 3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空 气洁净度级别要求： （1）法定药品标准中列有无菌项目的原料 药，其暴露环境应为10，000级背景下 局部100级； （2）其他原料药的生产暴露环境不低于 300，000级。 药品生产环境净化级别要求 4、生物制品生产环境的空气洁净度级别 要求: （1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配 制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂等； （2）10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等； 药品生产环境净化级别要求 （2）10，000级： 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分 装、抗原-抗体分装。 （3）100，000级： 原料血浆的合并、非低温提取、分装 前的巴式消毒、轧盖及制品最终容器的精 洗等； 药品生产环境净化级别要求 （3）100，000级： 口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）； 酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂； 深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。 影响生产环境洁净度的因素 一、尘粒及细菌污染 （1）大气中的尘粒：烟、灰尘、花粉、雾； 皮肤屑；纤维、植物、纺织品、纸张、木 头、腐植质。 （2）污染来源：自然现象、风、火及灰、建 筑材料、地面尘埃、有机物、植物、花 粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤等。 影响生产环境洁净度的因素 （3）设备：金属粒子、氧化物等； （4）人及工业活动：燃烧、排气、烟草、衣 服、鞋、轮胎、土木工程 等。 例如：对于一个200万人口的城市，每天： 鞋的磨损为 1.5 吨； 轮胎的磨损为 8 吨；