药用辅料功能性指标检测在国家评价性抽验中的应用林生文9.pdf

药用辅料功能性指标 检测在国评中的应用 2015年11月20 日 广 东 省 食 品 药 品 检 验 所 GUANGDONG INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL 广 东 省 食 品 药 品 检 验 所 GUANGDONG INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL 主要内容 药用辅料功能性指标 功能性指标与药品质量 功能性指标检测方法构建 广 东 省 食 品 药 品 检 验 所 GUANGDONG INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL ☆药用辅料功能性指标 药用辅料定义：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂； 是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂 中的物质。 药用辅料功能性指标： 中国药典（9601） 美国药典（1059） 欧洲药典（5.15） 功能性指标的设置是针对特 EXCIPENT PERFORMANCE：基于QD FUNCTIONALITY-RELATED 定用途的，同一辅料按功能 原则，依据特定处方及工艺，辅料CHARACTERISTICS(FRCs):能影响 性指标不同可以分为不同的 所起作用的关键功能指标，如：物辅料功能的物理或化学指标，在 规格，使用者可根据用途选 理、化学指标的测定。所列指标是特定处方工艺中，辅料的功能性 择适宜规格的药用辅料以保 基于药品通用剂型中所起大部分功指标是通过一定方法测定其物理、 证制剂的质量。药用辅料功 能而制定，并不代表所有功能指标。化学指标来评价的，有的是通过 能性指标主要针对一般的化 功能性指标变化的幅度取决于辅料测定其副产物或添加剂的含量。 学手段难以评价功能性的药 在特定处方中的作用和产品关键质基于药品而建立的功能性指标及 用辅料，如稀释剂等十二大 量参数（CQA） 其方法是为辅料生产商和使用者 类。 提供参考,为非强制性项目。 广 东 省 食 品 药 品 检 验 所 GUANGDONG INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL 功能性指标的理解 药用辅料功能相关： 1）基于特定处方和工艺，设定辅料功能指标一定的变量范围，保证达到预想 的作用，从而确保产品关键质量属性（CQA ）。 对配方和工艺系统评价，确定物料特性（CMA ）和关键工艺参数。 2 ）基于风险评估的经验判断与实验设计； 3 ）基于QbD原则制定的辅料功能性指标； 4 ）同一种辅料在不同处方中不同用途决定了辅料功能性指标不能一概而论； 比如：不同黏度范围（8mPa•s--200000mPa•s）的羟丙甲纤维素适用于不同 制剂用途；低粘度的更多用于包衣材料，高粘度的更多用于缓释骨架材料。 广 东 省 食 品 药 品 检 验 所 GUANGDONG INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL 功能性指标的理解 5 ）药典中所列的指标是指在通常制