医疗器械文件管理.ppt

文件管理 质量管理体系 质量方针和质量目标 质量策划、质量保证、质量控制、质量改进 产品开发 技术转移 商业生产 产品终止 质量管理 产品生命周期 全过程受控 质量管理体系 质量管理体系从宏观上讲是企业的全面质量管理，关注企业运行的质量，包括： 管理者职责—质量方针、质量目标 资源管理—资金、人力资源、公用系统等 测量分析改进—考核指标等 产品实现—GMP 质量保证关注的是产品整个生命周期的质量 GMP关注的是产品的实现 文件是质量保证活动的基石 质量保证活动 计划 执行 检查 培训 改进 文件 文件与生产管理活动的关系 物料 生产加工活动 输出 输入 产品 文件是整个生产质量管理活动的准绳 文件是…… 每天工作的一部分 “if it is not documented, it is not done!!!” 是法规的要求，是安全措施 文件是质量管理体系和GMP的重要组成部分。 “写你所做的，做你所写的，记录你所做的” 文件是…… 一切涉及医疗器械生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 包括质量方针和质量目标、质量手册、质量标准、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量方针 质量方针Quality Policy 由企业的最高管理者正式发布的该企业总的质量宗旨和质量方向 （1）质量方针是一个企业的总的质量宗旨和质量方向，它说明了企业在质量方面所追求的目标以及为达到这个目标所遵循的方向和途径。 （2）质量方针通常是由一系列具体的质量政策和质量目标所支持的。这些具体的质量政策和质量目标是对企业质量方针的细化。 （3）质量方针是由企业的最高管理者正式颁布的，但质量方针的实施则是与各级管理者以及企业的每一个成员密切相关的。 （4）质量方针是企业总方针的一个非常重要的组成部分，应用简明语言表述。在日益激烈的市场竞争中，质量方针是否正确、有效对企业的生存经常起着决定性的作用，因此应重视质量方针的制定。 质量目标 公司有个总的质量目标，各部门根据自己职责不同制定部门质量目标，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 GMP关注与产品质量安全性相关，与法规符合性相关的指标 质量手册 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 质量手册用来对组织的质量管理体系进行充分阐述，规定质量管理体系的基本结构，并指导组织实施体系的主要文件。 其它文件 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。 为什么要进行“文件管理” 良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。 GMP的基本要求：生产活动中涉及产品质量的每一行为都应有文件加以规定;每一行为的结果都有文件加以记录。 质量保证体系的有效与否，是通过指令和记录来反映的。 若没有良好的文件管理系统对指令和记录进行规范，是很难进行质量保证的。 批的历史应具有可追溯性 为什么要进行“文件管理” 文件系统的作用 规定、指导生产活动的依据 记录、证实生产活动的依据 评价管理效能的依据 保证质量改进的依据 员工工作培训的教材 为什么要进行“文件管理” GMP 有章可循 照章办事 有据可查 文件管理流程 起草/修改/撤消 复审 执行 培训 发放 批准 审核 起草 同意起草 否决 必要性讨论 同意撤消 文件编制要求 合法性 可操作性 系统性 可追溯性 有效性 稳定性 持续改进 文件的起草 文件的起草、修订、审核应由相关部门的适当人员负责，生产负责人、质量负责人等负责文件的批准。 文件起草、修订、审核、批准后应签名并注明日期 文件应标明题目、种类、目的、以及文件编号和版本号 文字要求：确切、清晰、易懂、不能模棱两可 文字要求 使用简短的语言 使用熟悉、规范的词汇 口语编写 必要时使用图解（图像） 文件控制要求 （一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求； （二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件； （三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制； （四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。 文件控制要求 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。 记录的基本要求 记录的基本要求 与GMP规范有关的每项活动均应有记录，具有可追溯性 记录的范围：产品设计、生产、质量控制和质量保证等活动 记录的设计要求 应留有填写数据的足够空格 记录的填写要求 及时填写、内容真实、字迹清晰、易读、不易擦除 记录的