医疗器械文件管理培训课件_PPT课件.pptx

文件管理培训 培训对象：质量管理体系各部门（人事行政部、采购部、 综合部、市场营销部、研发部、生产部、质量与 注册部）各部门至少一人参加 培训时间：30-40min 培训目的：为使文件规范化管理，对文件相关流程进行培训 培训内容： 一、概述 二、文件的编制、审核、批准 三、记录的填写 四、文件的保管 五、文件的变更 六、文件的借阅 一、概述 1.质量管理体系中涉及到的文件： RBA-QP-01 《文件控制程序》 RBA-QP-02 《记录控制程序》 WJ-SOP-001 《文件管理规程》 WJ-SOP-002 《文件格式管理规程》 WJ-SOP-003 《文件编号管理规程》 WJ-SOP-005 《工艺规程编制管理规程》 WJ-SOP-006 《电子版文件管理规程》 WJ-SOP-007 《产品质量档案管理规程》 WJ-SOP-100 《记录管理规程》 一、概述 2. 文件分类： a）质量管理体系文件 ——质量手册（质量方针和质量目标） ——程序文件； ——作业指导书、制度、表格等 b) 产品技术文件 ——注册产品标准 ——试剂配方 ——材料标准 ——工艺文件 ——检验规程 ——产品使用说明书等 C）外来文件，如法规、标准，与政府部门往来函件等 二、文件的编制、审核、批准 1.职责： 参考《文件控制程序》5.2 “5.2.1 各类文件应按规定编制、审核，发布前必须经授权人批准。 5.2.2 质量管理体系文件由质量与注册部负责组织编写，相关负责人审核，管理者代表批准后实施，（质量手册包括质量方针、质量目标由企业负责人批准）。 5.2.3 技术性文件由临床诊断研发部负责组织编写，部门负责人审核，管理者代表批准后实施。” 2.公司内部实际的流程 二、文件的编制、审核、批准 ❀2.公司内部实际的流程 流程 责任人 注意项 编制 编制者 ①格式务必按照WJ-SOP-002《文件格式管理规程》要求制定； ②必须明确下发部门、下发数量 审核 编制者、审核者 编制者以电子版形式发送给审核者，编制者依据审核意见修订至符合要求后，由审核者将定版文件发送电子版给文管 编号、行文规范化 文管 ①文管对文件按WJ-SOP-003《文件编号管理规程》编号；②按WJ-SOP-002《文件格式管理规程》要求进行行文格式规范化；③必要时，对文件进行法规、标准符合性审核，有可能要求文件编制者修订文件 会签 文管 文管打印审核通过的文件，令编制者、审核者、批准者签名 文件的编制、审核以电子版完成 编制者对文件格式负责 编制者须明确下发范围、数量——在“接收部门”应写清楚 三、记录的填写 记录的填写规定 参考《记录控制程序》、《记录管理规程》 4.3记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认，必要时注明更改理由。记录原则上不能更改，需修改原记录内容时，则由原记录部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容，更改后的记录需签名并注明修改日期。 4.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5如有需要，记录可以电子版形式填写。实时记录即现场记录，包括批生产记录、生产环境记录、检验记录等不能以电子版的形式填写。审批意见及所有签名必须由本人亲自手写。 4.6日期的填写应包括年月日，其标准格式为, 20XX年XX月XX日或20XX.XX.XX 。 六、文件的借阅 需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方可借阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索 建议每个有保存文件、记录（尤其原件）的部门，都自行做好《文件借阅复制记录》