医疗器械法律法规59668.ppt

（一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内 容。 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： 　　 （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　 （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　　 （三）说明治愈率或者有效率的；　　 （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　 （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　 （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　 （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患 某种疾病或加重病情的表述的；　　 （八）法律、法规规定禁止的其他内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： 第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉 及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注 册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：（一）经注册审查、备案的说明书的复本；（二）更改备案的说明书；（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准 的文字性修改时）；（五）所提交材料真实性的声明。 原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之 日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更 改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工 作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。 第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药 品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档 案：  （一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； （二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明 书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； （三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； （四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单 易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除 外。 037-X射线规则 医疗器械产品类强制性认证实施规则 编号：CNCA—08C—037：2001 037-X射线规则.pdf 标准的定义： 标准是为获得高效率、最佳秩序、安全、防护、低风险，在一定范围内对活动或其结果规定共同遵守、重复性使用的规则、导则或特许文件。 标准的意义，就国家而言，对外标准可以形成壁垒、可作为国家间竞争的手段，甚至成为垄断的武器；对内可以提高整体的效率、实现最佳秩序。 对企业而言，标准即可以形成技术壁垒，为竞争中获得优势地位起到积极作用，同时还是规范企业自身的技术与管理依据。 对技术人员而言，标准是规矩、是行为的规范、结果的衡量准则，技术人员对标准的了解程度决定了产出的可用性。 按标准发生作用的范围或标准的审批权限分为：国家标准、区域标准、行业标准、地方标准和企业标准。 按约束性分为：强制性标准和推荐性标准。（强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品禁止生产、销售和进口。推荐性标准国家建议并鼓励采用） 按照标准自身属性分为：技术标准、管理标准和工作标准三大类。 我国X射线机医疗器械标准分类： 每一个标准都有标准编号，标准编号有标准代号、顺序号和年号三部分组成。标准编号有标准的批准或发布部门分配。 年号 标准顺序号 推荐性国家 标准代号 行业标准：XX/T XXXX-XXXX 年号 标准顺序号 推荐性行业 标准代号 国家标准：GB/T XXXXX-XXXX 标准编号规则 GB9706.1-2007 医用电气设备 医用电气安全通用要求 该标准规定了医用电气设备安全方面的通用要求，包括对电击危险的防护、机械危险的防护、辐射危险的防护、爆炸危险的防护、超温失火危险的防护、工作数据的不正确的防止和结构要求。 GB9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 制定本标准的目的是使我国医用诊断X射线机发生装置的高压发生器在组装、生产设计、制