医疗器械生产相关法律法规课件.pptx

医疗器械生产相关法律法规;目录;一、许可;2、现场检查要求变动情况：（《办法》第十条）： 。。。。对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 ;《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）; 五、。。。在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。在规定时限前仍按现有规定执行。 　　六、。。。对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。 ;3、许可证变动情况： 　1）《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。（《办法》第十三条） 2）变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。（《办法》第二十条） ;4、变更生产范围：（《办法》第十四条） ——注册证先申报（有相关内容的） 1）申请增加生产的产品不属于原生产范围的；——有现场核查。 2）申请增加生产的产品属于原生产范围的；——按照申报的生产工艺和生产条件决定是否要现场核查。;5、生产地址非文字性变更（《办法》第十五条）： 时限：30个工作日 异地设立生产基地：跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。 ;6、延续（换证）：（《办法》第十七条） 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 。。。。。必要时开展现场核查。。。 诚信企业、警示及失信企业。;7、分立、合并：（《办法》第十八条） 1）分立： a、因分立原公司解散的（原许可证注销） b、因分立新申请的（新开办） c、因分立存续的（原许可证变更）; 2）合并： a、因合并变更的（原许可证变更） b、因合并新申请的（原许可证注销） c、因合并注销的（原许可证注销） ;7??补证：（《办法》第十九条） 。。。。。在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。。。。。 ;8、中止：（《办法》第二十二条） 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。 ;9、委托生产： 1 ） 不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的 《医疗器械生产许可证》 第一类医疗器械生产备案凭证 属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。（《办法》第二十六条） ; 2）受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条（增加产品）的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。（《办法》第三十一条） ; 3）委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。 （《办法》第三十六条）; 4）生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。 （《办法》第七十条）;关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告2014年　第18号;食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知2014年09月26日 发布;;;食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（143号文）; 2）现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。;二、备案;　　; 2） 原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照《生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。 （143号文）; 3） 原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委