2011创新药与仿制药专利保护及案例分析.ppt

五、药品专利的侵权判断及案例分析 C公司作为“帅克胶囊”的进口商是将产品带入市场的最初进货人，对进口货品标识的使用理当有着严于B公司的审查注意义务。原告的包装盒实物显示“帅克”二字被以商标方式使用，C公司应当具有该方面注意能力，并应向美国华纳制药公司索取相应的商标注册资料，本案没有证据显示C公司尽到该审查注意义务。 六、药品专利申请的保护及存在问题 1. 提前作好分析准备: －申请专利之前不能公开发表，需要先进行检索，确定新颖性，并找出与现有技术的区别特征，对授权前景进行初步估计。 －分析最佳保护类型及种类，可同时申请发明和实用新型专利；发明专利申请尽可能要求保护产品，无法保护产品时可要求保护工艺或产品的新应用。 六、药品专利申请的保护及存在问题 2.注意把握申请的时机: 既要抢先机，又要初步完善: －及时申请，争分夺秒抢先机； －有足够的试验数据,满足充分公开和三性； －不能补交实质性数据和附图。 六、药品专利申请的保护及存在问题 3.认真写好申请文件: －合理概括，独立权利要求中写入最少的必要技术特征和最大可能的参数范围。 －留好退路，多写一些表示优选技术方案的从属权利要求和足够数量的实施例，机械设备要有附图。 －详略恰当，既要满足充分公开的要求，又可以保护技术秘密 。 六、药品专利申请的保护及存在问题 4.及时保藏生物材料: －作为原料和工具使用的生物材料，若公众不能得到； －最迟在申请日(优先权日)保藏； －在请求书和说明书中均注明保藏号(可在4月内补正)。 六、药品专利申请的保护及存在问题 5.严格遵守审批程序: －按时缴纳各阶段所需的费用； －根据需要决定是否提出提前公开和实质审查请求； －及时答复初审和实审阶段的各种审查意见通知书，避免专利申请被视为撤回。 六、药品专利申请的保护及存在问题 6.妥善答复审查意见通知书: －直截了当、有针对性地答复审查员指出的问题； －恰如其分地修改权利要求，并针对修改后的权利要求陈述意见； －全面答复审查员所提出的所有问题，以加快审查程序。 六、药品专利申请的保护及存在问题 7.灵活运用实施授权专利: －自行控制和满足市场需求，以便及时发现可能出现的侵权现象； －许可他人生产，以获取适当的许可使用费，增加经济收入的总值； －寻找国内外合作伙伴,资源共享,优势互补,共同占领全球市场； －作为战略储备，用以控制竞争对手。 六、药品专利申请的保护及存在问题 8.注意维权和规避侵权: －发现侵权要敢于维护权利,适时警告或起诉； －注意专利授权和侵权规则的区别，改进发明也要得到基础专利的许可才能实施； －上项目前进行检索,减少侵权的可能性； －遇到警告或诉讼摸清底细,针锋相对积极应对; －签订许可合同时注意陷阱(搭配许可、改进发明的所属权、专利期限等)。 六、药品专利申请的保护及存在问题 药品制剂专利申请存在的问题 －主要问题： 不少专利申请公开不充分(缺少实验数据); 专利申请普遍缺乏创造性(创造性标准理解存在偏差); 申请文件的撰写质量有待提高(缺乏能证明发明效果的实验数据；权利要求书保护范围概括不合理)。 六、药品专利申请的保护及存在问题 药品制剂专利申请存在的问题 －关于充分公开： 专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 解释：说明书必须充分公开所要求保护的技术内容，其公开程度应该使所属领域的技术人员依据说明书的记载就可实现该发明，并产生预期的技术效果。 六、药品专利申请的保护及存在问题 药品制剂专利申请存在的问题 －关于充分公开： 对于不能根据现有技术预期的技术效果，说明书必须提供能够证明申请人宣称的发明效果的定性和/或定量的实验数据，如持续释放效果、稳定性实验数据、生物利用度等。 如果说明书中只给出了具体的技术方案,但未提供实验证据,而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立的,为公开不充分。 六、药品专利申请的保护及存在问题 药品制剂专利申请存在的问题 －案例： 一件涉及血管栓塞磁粉的制作方法的申请，申请在说明书中描述该磁粉的制备方法，对于该药品的效果仅以文字简单描述为：对血管能产生稳定栓塞、不被吸收、无毒副作用，使用安全，效果永久，与抗癌剂混用具有协同抗癌作用。 问题：没有给出任何有关的实验数据来证明这些有益效果。而这些效果根据申请日前的现有技术又无法预见。 六、药品专利申请的保护及存在问题 药品制剂专利申请存在的问题 －关于创造性： 为解决相同或相似的技术问题，将一份对比文件的技术方案同教科书或常规技术手册中的技术内容相结合，或者同另一份对比文件的技术方案进行简单组合得出的方案，同时这种结合或组合没有产生意想不到的效果，则不具备创造性。 六、药品专利申请的保护及存在问题 药品制剂专利申请存