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杭州教育資料2004年9月17日 Process　Validation 概要 内容 １）何为Process Validation ２）Process Validation 的目的何意义 ３）Process Validation所产生的利益 ４）Process Validation的方法 　　　4)-1一般流程 　　　4)-2计划制作的必要条件 ?　５）大分工厂的Process Validation 5)-1 Process Validation Program 5)-2 APS-15SA 的实施实例 １）何为Process Validation？ 以文书确认制造工程所制造的产品再现了设计规格及品质特征 ２）ProcessValidation的目的和意义 ２）Process　Validation的目的和意义 Process Validation的简单例子 ２）Process　Validation的目的和意义 Process　Validation的必要工程 　适用于判断为与品质息息相关的工程 ２）Process　Validation的目的和意义 Process　Validation的必要工程 　　适用于判断为与品质息息相关的工程 ２）Process　Validation的目的和意义Process Validation Decision Tree实例 ３）Process　Validation所产生的利益 可保证人工肾脏的品质 可保证作业的连贯性、工程再现性 可证明工程的可靠性 可证明组织（工厂）内的品质保证系统 对品质抱有信心 4）Process　Validation的方法 Process　Validation的一般流程 ４）-１　①准备要件 4）Process　Validation的方法 4）Process　Validation的方法 Process　Validation的一般流程 ４）-2计划制作要素 　　Process Validation由3个步骤构成 　　①IQ试验（安装时确认装置性能的合格与否）(通常已实施） 　　　　　该试验用于检测設備及随带的系统的安装规格是否符合生产商所承认的规格 　　②OQ试验（稼动合格行确认试验） 　　　根据客观证据确定工程的管理临界值是否符合要求事项 　　③PQ试验（稼动性能合格确认试验） 　　　根据客观证据确立工程在预测的条件下能否根据所以的要求事项生产合格的产品 关于3个步骤 　１）评价什么？（关于品质） 　２）评价方法时什么？ 　３）合格与否判定基准时什么？ 　４）以多少数量进行试验？ 　必须包括以上几项 4）Process　Validation的方法 OQ试验分3个步骤 OQ1;抽取对产品品质由重要影响的参数 OQ2;以抽取的重要参数进行过程，确立评价项目所相符合的参数条件范围。 OQ3;确认OQ2中确立的参数条件范围的安定性（假设工程中发生的最恶劣条件←预先设想工程中发生的不合适现象（工程FMEA) 4）Process　Validation的方法 4）Process　Validation的方法 ４）-2　制定计划的要件 　Process Validation 的目的？ ５）大分工場的Process Validation 5)-1 Process Validation Program ５）大分工場Process Validation 5)-2 APS-15SA 实施例子 5）大分工厂的Process Validation 5)-2 APS-15SA 的实施例子 关于接着工程实施はOQ试验、PQ试验。。 5）大分工場内的Process Validation OQ2 　　在OQ1判断为重要的参数 　　　２次注入聚氨酯量 　　　关于离心转数、 假定设备的缺陷为最大进行检证（HF设置位置） * 所谓制造工程バリデートされている、 即制造工程所制造的产品有预期期待的品质何特性 一种即使不用产品测试，产品质量也合格的状态 制造工程 SOP （Standard Operation Procedure) 制造作业 結果 （产品品质） 期望得到没有错误的结果 （产品品质） 能得到有保证的结果 将此部分バリデート 的话 Validation　 计划 3次 结果 今后也可以同样实行 记录为文件 如何判断？ 问题 　人工肾脏所要求的最低限度的品质、 　　①血液不外渗于人工肾脏 　　②确保透析液与血液无混合 由以上两点，试判断人工肾脏的哪个工程比较重要 　　　 重要工程判断标准化的必要性 根据Process Validation Decision Tree而定的标准化 制造环境 顺序（SOP) 评价方法 教育 ?完成设施、设备的合格行评价 ?完成计量器校正 ?完备制造工