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VC注射剂制备方案  维生素C注射液介绍 维生素注射液的质量要求 VC注射剂制备 注意事项 维生素C注射液介绍 本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用 维生素C注射液介绍 药代动力学:与蛋白结合率低，少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢。极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除 维生素C注射液介绍 适应症：（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。（2）慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。（3）特发性高铁血红蛋白症的治疗。（4）下列情况对维生素C的需要量增加：①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等；②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期；③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 维生素C注射液介绍 不良反应：（1）长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。（2）长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。（3）快速静脉注射可引起头晕、昏厥 维生素C注射液介绍 使用注意事项：1）维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 （2）对诊断的干扰。大量应用将影响以下诊断性试验的结果：①大便隐血可致假阳性；②能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；③尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性；④尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高；⑤血清胆红素浓度下降；⑥尿pH下降。 （3）下列情况应慎用：①半胱氨酸尿症；②痛风；③高草酸盐尿症；④草酸盐沉积症；⑤尿酸盐性肾结石；⑥糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)；⑦葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；⑧血色病；⑨铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血；⑩镰形红细胞贫血。 （4）长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。 质量要求 无菌：不得含有活的微生物和芽孢 无热源： 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物；不溶性微粒，1ml中含10μm以上不超过20个，25 μm以上不超过2个。 pH值：4~9 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 安全性：无毒无刺激性 稳定性： 降压物质： 含量、色泽、装量等 VC注射剂制备 一、目的 1 掌握注射剂生产工艺过程和操作要点。 2 熟悉注射剂成品质量检查标准和方法。 二、原理 1 注射剂的定义。 2 注射剂制备的工艺流程。 3 注射剂的质量检查项目和方法：可见异物、pH、含量、无菌检查、有关物质（颜色）等。 最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图 用5％Vc注射液的制备为例 三、制备 仪器：721型可见分光光度计，pH计，灌注器，水浴，电炉，G3垂熔玻璃漏斗，安瓿（2ml），熔封器，量瓶等。 材料：维生素C，碳酸氢钠，注射用水，二氧化碳，亚硫酸氢钠，硫酸铜，硫酸铁，依地酸二钠，浓硫酸，高锰酸钾，蒸馏水等。 （一）5％Vc注射液的制备 1、 处方 药物 用量 作用 维生素C 5.0g 主药 碳酸氢钠 约2.4g pH调节剂 依地酸二钠 0.005g 金属离子鳌合剂 焦亚硫酸钠 0.2g 抗氧剂 注射用水 加至100ml 溶剂 表1 5％抗坏血酸注射剂的处方 2 、操作步骤 （1）取注射用水适量（约120ml），煮沸，放置至室温。 （2）量取80ml注射用水 加入EDTA-2Na、焦亚硫酸钠溶解 加入VC溶解。 （3）分次缓慢加入碳酸氢钠粉末，不断搅拌至完全溶解，调节pH在5.8～6.2。 （4）加0.1g针用炭，室温搅拌10min ，用滤纸过滤除碳。 （5）加新沸的注射用水至全量 用0.22μm 微孔滤膜精滤 灌装（2ml/支）15瓶，熔封。 （6）100℃煮沸15min 取出。 三、质量检查 1. 性状：无色至微黄色的澄明液体。 2. 可见异物：除另有规定外，取供试品 20 支，置于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下