药品专利保护战略（杭州2007-12）.ppt

医药领域专利政策 专利申请审查以及保护策略 国家知识产权局专利局医药生物部 张伟波 2007-12 · 杭州 提纲 国内外医药发明专利保护政策及其差异分析 从医药专利审查角度看企业在专利保护中存在的问题及解决办法 国内药品企业的专利保护策略 医药行业研发的特点 高投入 长周期 大风险 多收益 专利制度对医药行业保护至关重要 国际制药企业协会联合会报告 假如没有专利保护，全球范围内将有65%的新药将无法上市，60%的药品将无法从技术上更新换代。 专利的三种内涵 专利制度的三维理论 医药的专利保护主题 化合物 盐、酯、醚、多晶形、纯化形式、颗粒大小、异构体、络合物、衍生物 中间体 代谢物 组合物 制剂 新用途 制备方法 质控方法 美国的医药专利政策I 全面保护医药主题，保护医药优势地位 延长药品专利保护期限，最多延长5年，但有效专利期不超过14年，保障药品专利的利润回收 平衡仿制药与原研发者的利益 1984年的Hatch-Waxman法案首次建立专利链接制度，将药品审批与药品专利相衔接 美国的医药专利政策II 强制许可发生在军事领域，没有明确提到公共健康。 市场独占权 对NEC药物给予5年市场独占权 其他进行了临床研究的新药申请给予3年独占权 儿科用药将原有独占权或专利延长6个月 孤儿药物有7年独占权并享有税收优惠政策 欧洲的医药专利政策I 保护药品主题 没有专利链接制度 补充保护证书制度，延长药品专利保护期限，保障药品专利的利润回收，药品专利期延长最多5年，并且获得产品批准后的总独占权期限不超过15年 欧洲的医药专利政策II 对于孤儿药物，欧盟规定最多可以获得10年的市场独占 数据保护，欧盟法令2004/27/EC，统一采用8+2+1模式 新药8年数据独占，2年市场独占，8年中有新适应症获得批准再加1年保护 强制许可制度，报酬不超过4% 日本的医药专利政策I 专利法第69条规定的实验例外有类似的条款。 1987年起给予药品专利最多5年的专利期延长 数据保护，规定NCE可获得6年的数据保护 1976年才开始对药品实施专利保护 日本的医药专利政策II 到上世纪90年代末专利政策：利用从属专利策略 专利权的狭义解释，为日本公司留出了改进的技术空间 只有具体实施方式支持的权利要求才被授权 倾向于字面解释权利要求保护范围，直到1995年修改审查指南才放宽 法院不适用等同原则，直到1998年才认同 直到1998年，一篇专利只授予一项权利要求 从属专利的仲裁机制，利于下游专利权人 下游专利（如新工艺）权利人先同上游专利（如产品专利）权利人进行自愿的交叉许可谈判。如果谈判失败，请求专利局对交叉许可条件进行仲裁。 印度制药工业现状 医药产业生产总值约80亿美元，产量位居全球第四，市场规模排名全球第13位 出口占生产总值的40%，其中55%来源于制剂，其余45%来源于原料药 前三位制药公司出口额占产值近一半 印度的医药专利政策I 按照WTO要求，2005年1月1日必须提供药品的专利保护 充分利用Trips的灵活性，大做“发现”的文章，对药品进行了许多特殊规定 药品的新用途视为发现，不给保护， 已知物质的新形式（如盐、酯、醚、多晶形、代谢物、纯化形式、颗粒大小、异构体、络合物、组合物和衍生物）没有导致物质已知疗效显著提高的视为相同物质，不给予保护。 适度开放保护主题 印度的医药专利政策II 提高专利创造性审查标准阻挡国外医药专利 比现有知识具有技术进步或具有经济显著性或者二者，并且相对于本领域技术人员是非显而易见的 市场独占权，1995年1月1日—2004年，补偿保护，5年有效或到专利期。 数据保护，只要求保护，没有要求独占。 差异分析 发达国家 严格的药品知识产权保护制度，充分利用专利制度向国际扩张，保持其医药研发优势 发展中国家 遵守国际规则的前提下，灵活运用相关规定，防止过度的知识产权保护妨碍药品可获得性 我国的医药专利政策 保护主题 没有专利延期 2005年11月25日颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》 试验例外 数据保护：6个月 专利与注册 《药品注册管理办法》 第十八条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 　　药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 《药品注册管理办法》 第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可